蓝帆医疗新型心脏支架国内获批 挑战龙头盘踞市场格局

每经记者 彭斐    每经编辑 梁枭    

继在欧洲、泰国和韩国等国家和地区取得相关证书后，针对冠心病PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的新型支架即将在国内正式上市。

今日（6月24日）下午，蓝帆医疗（002382，SZ）宣布，公司旗下柏盛欧洲有限公司（Biosensors Europe SA）生产的BioFreedom支架和RISE NC球囊扩张导管于近日收到国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。蓝帆医疗方面向《每日经济新闻》记者表示，这也意味着全球第一款无聚合物的药物洗脱支架即将正式在中国上市。

兴业证券研报显示，冠脉支架作为心脏病器械市场的重要分支，其全球市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据75%以上的市场份额（按数量计）。细分来看，三家龙头的市占率较为接近。

值得注意的是，自2004年以来，国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破。凭借价格优势，国产心脏支架地改变了国内心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品对中国市场的垄断。

兴业证券数据显示，目前国产替代率已处于较高水平。根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%，其中包括乐普医疗（300003，SZ）、微创医疗、吉威医疗、赛诺医疗（688108，SH）等四家龙头企业占据大部分市场，且占比相对稳定。

今年年初，赛诺医疗发布公告称，公司新一代Supreme HT（Healing Targeted）“药物洗脱支架”于2020年12月正式获得国家药品监督管理局注册批准，在国内取得《医疗器械注册证》。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

而根据蓝帆医疗披露，BioFreedom是全球范围内第一个获得指南推荐的专门针对高出血风险HBR病人使用的支架，能够将PCI手术后服用抗血小板药物的时间从12个月降至1个月左右的支架产品，治疗理念和性能处于行业领先地位。

企业加速研发上市进程也与市场空间密切相关。PCI手术是当下心内科针对冠心病的主流术式，技术和产品经过长期发展亦较为成熟，仍有较大的增长空间。

兴业证券相关研报认为，从国内市场来看，当下仍维持稳定较快发展，全国PCI手术例数2009年～2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%～15%复合增速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前仍存在2倍以上的市场发展空间。

根据CCIF数据，在支架植入量方面，近年来我国每例PCI手术的心脏支架平均植入量稳定在1.5架左右，推算得出2019年我国心脏支架的总需求量超过150万架。近5年来国内心脏支架市场规模持续增长，预计2022年将超过250亿元。

封面图片来源：摄图网