每日经济新闻 2021-06-23 18:01:22
◎据弗若斯特沙利文分析，预计全球CAR-T细胞疗法市场将从2019年7亿美元增至2024年66亿美元，2030年将达到218亿美元。中国市场规模也预计从2022年15亿元增至2030年289亿元，复合年增长率为45%。
◎，国内CAR-T临床试验增长加快，目前已超过美国。Insight数据库显示，目前国内已有科济药业、传奇生物等20多家企业布局CAR-T疗法，进入临床阶段的项目36个。
每经记者 金喆 实习生 黄颖琳 每经编辑 陈俊杰
6月23日早间，复星医药（600196，SH）发布公告称，国家药监局（NMPA）官网公开信息显示，公司投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称复星凯特）的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号FKC876）上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”。
《每日经济新闻》记者注意到，这意味着我国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
根据复星凯特此前公告，该上市申请适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型，原发性纵隔B细胞淋巴流（PMBCL），高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
据悉，CAR-T细胞疗法是指通过基因改造技术，在人体免疫细胞T细胞上加入一个嵌合抗原受体（CAR），CAR-T细胞在实验室扩增后再重新注入到患者体内，识别癌症细胞的同时将其杀死，相当于是人工安装识别肿瘤的“导航器”和免疫“启动器”。
而阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta，拥有其在内地和香港、澳门的商业化权利，并于内地进行本地化生产。
此前，该疗法已在2017年10月获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。随后2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。2021年3月，Yescarta获FDA加速批准，用于治疗之前接受过二线及以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
公告显示，复星凯特阿基仑赛注射液此次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL。
事实上，复星凯特是2017年初从Kite公司引进Yescarta，获得全部技术授权。2020年2月，复星凯特在完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验后，在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤。整体来看，复星凯特从递交NDA上市申请到正式获批，期间只相隔一年多的时间。
国金证券研报表示，中国首个细胞治疗产品的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。中信证券则预测阿基仑赛当前适应症市场空间超过10亿元，且将随新适应症的陆续获批而进一步扩大，有望点燃细胞治疗板块投资热潮。
公告显示，复星医药间接持有复星凯特50%股权，复星凯特为复星医药的合营公司。获批消息披露后，23日，复星医药股价应声上涨，最高涨至70.85元，最终报收68.41元/股，涨幅1.76%。
目前，全球共有5款CAR-T疗法获FDA批准上市，分别是百时美施贵宝公司的Breyanzi、Kite/Gilead的Tecartus和Yescarta，以及诺华的Kymriah，上述疗法的靶点均是CD19；另有百时美施贵宝以BCMA为靶点的Abecma。上述产品的适应症大致分为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及多发性骨髓瘤（MM）。
据弗若斯特沙利文分析，预计全球CAR-T细胞疗法市场将从2019年7亿美元增至2024年66亿美元，2030年将达到218亿美元。随着癌症患者群的攀升、具备使用资格医院的增多及利好政策和资本投资的的驱动，中国市场规模也预计从2022年15亿元增至2030年289亿元，复合年增长率为45%。
《每日经济新闻》记者注意到，国内CAR-T临床试验增长加快，目前已超过美国。Insight数据库显示，目前国内已有科济药业、传奇生物等20多家企业布局CAR-T疗法，进入临床阶段的项目36个。除了复星凯特的阿基仑赛获批上市外，药明巨诺CD19靶向的瑞基仑赛也紧跟其后，进入NDA提交阶段，有望在今年获批上市。传奇生物BCMA靶向的西达基奥仑赛处于II期临床阶段。科济制药BCMA靶向的CT053正在进行II期临床阶段，预计今年第四季度完成临床试验。
从靶点来看，靶向CD19的CAR-T产品达23个，其次是以BCMA为靶点开发的产品有5个，以CLDN18.2为靶点的企业仅有科济制药一家。值得注意的是，上海优卡迪生物、恒润达生生物、驯鹿医疗均着力于双靶点CAR-T疗法的开发。
安信证券此前研报提到，目前国内企业针对CAR-T疗法布局的靶点主要聚焦在CD19、BCMA上，涉及少量其他新兴靶点，总体来说同质化程度较为严重。进一步来讲，研发落后又没有差异性的CAR-T或会失去竞争优势。
封面图片来源：摄图网
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