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直击复星医药股东大会:mRNA新冠疫苗审批进展成焦点

每日经济新闻 2021-06-12 12:57:40

◎对于mRNA疫苗审批进度的问题,复星医药董事长吴以芳表示,围绕药学相关的附条件审批所要求的事项已经基本完成,关于后续附条件将要开展的研究及临床方面的要求,也基本上梳理清晰。另外,关于与BioNTech合作的具体进展,吴以芳称,双方已经在开展相关的技术转移工作,“希望8月份整个产业线能够建成并开始正常生产。”

每经记者 孙嘉夏    每经实习记者 许立波    每经编辑 魏官红    

“mRNA疫苗的审批进度如何?”

“获批速度比预期慢的原因是什么?”

“实际产能是否太多了?”

……

6月11日,复星医药(600196,SH)于上海举行2020年度股东大会。在股东提问环节,一个又一个关于mRNA新冠疫苗的问题抛向了复星医药的管理层。

在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗都得到广泛接种的情况下,核酸疫苗技术路线迟迟未能有产品获批,复星医药能否做到“零”的突破,牵动着诸多投资者的心。

对于mRNA疫苗审批进度的问题,复星医药董事长吴以芳表示,围绕药学相关的附条件审批所要求的事项已经基本完成,关于后续附条件将要开展的研究及临床方面的要求,也基本上梳理清晰。

复星医药2020年度股东大会 图片来源:每经实习记者 许立波 摄

mRNA疫苗进展:8月或有望正常生产

新冠疫情,让复星医药与BioNTech这家注册地在德国的生物技术公司走得越来越近,从一开始的“代理许可”关系逐步发展为在中国合作研发、生产、销售新冠疫苗。今年5月,复星医药与BioNTech成立合资公司的一纸声明,或许意味着复星医药的野心并不限于mRNA疫苗本身。

“突如其来的一场疫情,凸显了疫苗的战略性地位。”吴以芳在解释复星医药对于疫苗的战略定位及思考时表示,“通过控股雅立峰,复星本身就拥有病毒疫苗的生产线技术和能力,在疫苗领域也有一定的经验。我们与BioNTech的合作拓展了mRNA这样一个全新的技术问题,在未来有着巨大的战略空间。除了在病毒传播方面有预防性的作用,其在肿瘤(治疗)上也具有广阔前景,因此复星也将借助这一次的新冠疫苗建立起涵盖研发、制造、销售、注册等全方位的能力。”

关于与BioNTech合作的具体进展,吴以芳表示,双方已经在开展相关的技术转移工作:供应链上设备的订购,原辅材料的准备都在开展,德国方面派出的第一位专家也已经到了上海金山改造工厂。“希望8月份整个产业线能够建成并开始正常生产。”

根据复星医药此前发布的公告,其控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。根据双方签订的《许可协议》,复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA新冠核酸疫苗的生产设施。就产能问题,吴以芳表示,5亿剂的产能和10亿剂的产能在投资(成本)上几乎没有差别,基于对未来全球市场需求及生产线技术转移的考虑,复星在产能上还是留有了一定的余地。

对于复星医药和BioNTech这对因新冠疫苗结缘的伙伴,也有股东询问复星医药是否会考虑售出所持有的BioNTech股票,公司首席财务官关晓晖回应道:“目前公司尚未出售过BioNTech的股票,但也会结合股东的想法,择机和适时地去考虑是否出售以及出售的百分比。”

望眼欲穿的CAR-T

就在股东大会举行的当日晚间,复星医药公告称,其投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC876)开展临床试验的批准。

据了解,CAR-T是嵌合抗原受体T细胞疗法的简称,其治疗原理在于通过特异性地识别肿瘤相关抗原,使效应T细胞的靶向性、杀伤活性和持久性较常规应用的免疫细胞大幅提高,从而打破宿主免疫耐受状态,克服免疫逃逸,最终杀灭肿瘤细胞。

在国内,相较于已有多款产品获批、火热又拥挤的PD-1赛道,CAR-T甚至可以称得上是亟待挖掘的“蓝海市场”。《每日经济新闻》记者注意到,在今年1月,复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请就进入了行政审批阶段,当时外界普遍认为国内首款CAR-T产品即将出现,但时间过去将近半年,仍然只传来批准临床试验的消息。而在股东大会现场,也有部分投资者似乎已经望眼欲穿、心痒难耐,吴以芳解释称:“CAR-T的审批确实还是受到了疫情的影响,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)生物组的老师几百天没怎么休息,确实时间客观上忙不过来,也造成了CAR-T在审批上的延迟。”

审批僵局虽仍待纾困,但对于复星在CAR-T上的战略布局,吴以芳表现得相当有信心,他提到:“CAR-T各方面的工作都在布局和推进当中,我们会把复星凯特作为CAR-T的一个战略发展平台,会把这方面的相关技术发展好,而且目前我们在整个运营体系和生产质量的控制上占有绝对的优势,一定会保持细胞治疗中的领先地位。”

在提问的最后阶段,有投资者对复星医药的医美布局表示了关注,关晓晖解答道:“复星医药旗下医美业务主要依托复锐医疗科技和重庆星荣医美展开,复锐原来是以能量源型医美器械为主,现在的产品线也在不断拓宽,形成了以能量源器械、家用美容产品以及牙科业务三条产品线的‘大医美’发展策略;星荣则还是走技术型医美服务线,两者有各自的特点。”

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