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恒瑞医药公布重磅靶向药临床试验进展 显著提高HER2阳性乳腺癌tpCR率

每日经济新闻 2021-06-04 19:16:17

◎恒瑞医药称,研究结果表明,对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌,在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

每经记者 赵李南    每经编辑 陈俊杰    

4日,恒瑞医药(600276,SH)发布公告称,近期的临床试验研究结果表明,对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌,在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率(总体病理完全缓解率)。

《每日经济新闻》记者注意到,2011年恒瑞医药向药监部门递交临床试验申请,迄今为止已经投入了约9.5亿元。目前同类型的靶向药物全球销售额并不大,但相比于国内上市葛兰素史克的拉帕替尼,恒瑞医药的吡咯替尼中标单价更高。

同时,据此前恒瑞医药公告,在此前的临床试验中,吡咯替尼在客观缓解率、无进展生存期、疾病进展或死亡风险的对照试验结果皆优于拉帕替尼。

显著提高HER2阳性乳腺癌tpCR率

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。吡咯替尼可联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

恒瑞医药在公告中表示,此次的临床试验研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究,由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者,全国17家中心共同参与。

本研究共入组355例受试者,按照1:1随机入组,分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组(试验组)或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组(对照组),每21天为一个治疗周期,共4个周期。

恒瑞医药称,研究结果表明,对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌,在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

值得注意的是,吡咯替尼作为我国自主研发的HER2阳性乳腺癌靶向药物受到了多方关注。中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2019年版)认为:“我国自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨可以显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS,无论患者既往是否使用过曲妥珠单抗,均能从中获益。因此,对于抗HER2为基础治疗进展的患者,吡咯替尼联合卡培他滨也是一种优选方案。”

9.5亿元的长周期研发

据此前恒瑞医药公告,2011年5月,恒瑞医药向药监部门递交了临床试验申请。

而据此前恒瑞公告的临床试验研究结果,在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片(以下简称吡咯替尼组)的客观缓解率为78.5%,甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片(以下简称拉帕替尼组)的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约21%。

同时,吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长,具有统计学显著意义。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%。而且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。

也正是因为与此前的治疗方案具有明显优势,2017年恒瑞医药的马来酸吡咯替尼被药监部门纳入了“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批)”。

2018年8月,马来酸吡咯替尼获得新药证书和药品注册批件。马来酸吡咯替尼也是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药,从递交上市申请到正式获批仅10个月。

2020年7月,吡咯替尼修订说明书的补充申请获批,吡咯替尼联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。

值得注意的是,长达十几年的研发周期,恒瑞医药总计投入了研发费用约9.5亿元。但目前该领域的药物在全球范围的销售金额较低。据恒瑞医药转引Evaluate Pharma数据,同类型药物中,拉帕替尼2020年全球销售额约为1.68亿美元、Nerlynx 2020年全球销售额约为2亿美元、Tukysa 2020年全球销售额约为1.2亿美元。

在价格方面,吡咯替尼的价格高于拉帕替尼。药智网数据显示,目前80mg规格的马来酸吡咯替尼片在各省的中标价基本在8000元/盒~9000元/盒之间。葛兰素史克的0.25g规格甲苯磺酸拉帕替尼片在多个省份的中标价为4666.2元/盒。

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