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对话乐城医疗先行区管理局局长顾刚:“医疗特区”总体超出预期,希望在2025年成为国际一流的医疗旅游目的地

每日经济新闻 2021-05-08 14:49:37

◎过去一年,乐城前行的脚步越来越快,有多项可圈可点的成果。截至2020年底,乐城先行区使用的未在国内上市的创新药械已达130种,抗肿瘤新药、罕见病新药超过100种;落地真实世界研究政策,并有产品成功通过此路径获得国家药监局批准;引进国内大三甲华西医院和省内多家公立医院,以及数十个院士专家团队等。

◎目前,乐城先行区有12家医院开业,真正能够看病的只有3家,按照规划,2年后园区20多家医院将全部交付运营。顾刚说,现在很多医院都在等干细胞政策落地,另外就是乐城没有好的医生团队,也会制约发展。

每经记者 金喆    每经编辑 张海妮    

乐城医疗先行区管理局局长顾刚。图片来源:受访者供图

顾刚自己都没想到乐城先行区能取得这么快的发展。2019年8月,他出任海南乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局党委书记、局长,大多数人并不看好这个“医疗特区”,就连顾刚本人当时也没多大底气,他曾想拜访跨国企业,却吃了闭门羹。

但一年半时间过去了,乐城先行区取得的斐然成绩令人刮目相看。4月13日,来自16个国家、36个地区的80家全球参展厂商齐聚乐城先行区,带来810种药械产品进驻乐城国际创新药械转换中心参展。揭幕仪式到场的嘉宾中,除了国家相关部委、海南省的高级官员,李兰娟和韩德民两位院士,还有20余位全球药械厂商的总裁或副总裁。

“我认为乐城今天的情况总体来说还真的超出预期,从2019年底我去拜访人家没人见我,到乐城现在的号召力,大家(指跨国药企)愿意纷至沓来,还是超出预期。”顾刚接受《每日经济新闻》记者采访时表示,希望将原定于在2030年将乐城打造成为国际一流的医疗旅游目的地的目标提前至2025年,并且在2025年实现与国际的“三同步”目标。

“你还别说,这个目标还真有可能实现了。”顾刚笑着说。

新一轮政策红利来临

乐城先行区于2013年2月经国务院批准设立,试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。根据当时的规划目标,先行区近期重点是引进国际先进的医疗设施和医疗机构,并用15年~20年的时间逐步打造成世界一流的医疗养生胜地。

为支持乐城“医疗特区”发展,国家及海南等出台了一系列支持政策。2013年国务院批复的9条支持政策(以下简称“国九条”)指出,“先行区”将享受医药卫生、土地、投融资及对外开放等方面的9项优惠政策,其中加快医疗器械和药品进口注册审批,适当降低部分医疗器械和药品进口关税,放宽境外医师执业时间,允许境外资本举办医疗机构,允许申报开展干细胞临床研究等优惠政策,突破国家现行的管理规定,是特有的先行先试政策。

8年后,国家为支持海南自由贸易港建设再出一个重大政策红利。4月8日,国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称“《意见》”)。

《每日经济新闻》记者注意到,《意见》涉及医疗领域共7条措施的内容,其中网售处方药成为行业关注的焦点之一。《意见》指出,支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

顾刚近日接受《每日经济新闻》记者采访时表示,乐城的政策很多,但医疗领域的东西很难说谁前谁后,要研究解决一个链条的问题,就得研究一个面的问题。从最早的“国九条”到现在的政策,不是简单叠加,而是发展到这个阶段,就需要更深层次的改革。“比如很简单来看个病,第一要建医院,解决城市规划;第二要买设备,大型设备采购许可得解决;还有药怎么来、医生从哪来,都得解决审批各个环节的问题。再比如乐城有了特许药械使用,光用吗?用了以后自然而然要解决产业化的问题,每批一个就走了也不行,还要想是不是需要产业链的CRO(合同研究组织)来参与。”顾刚说。

他说,乐城设立早期的出发点是引进国外上市、国内未获批的药品,让国人不出国门可以得到先进的治疗,但是乐城发展到现阶段,也要做国内的药品市场,因为这是足够大的一个市场,并且乐城有前期探索出来的很多经验。最早对电子处方的设想是考虑到CRO要找病人,而病人带药离园的话谁来负责这些特殊药物的配送。后来发改委过来调研就建议管理局把电子处方中心做起来,一揽子都做好,不是光解决带药离园的问题。

“所以你看改革到了一个层次,就是循序渐进不断往前推”。顾刚强调,在发展过程中,有些政策红利不是特别明显,或者不是一下子就急需,可以先放一放,逐步改革,但每一项都希望能落到底。不过,要在推动过程中根据市场主体的需要来选择解决哪些问题,有时候一个问题解决了就(顺带着)解决了三五个问题。另外,政策有非常核心的引领作用,但光有政策,不落地也不行,要有落地政策的契机、改革的步伐和多部门的配合协作,最后要有一帮团队来实现,推动政策落地。

顾刚也指出,电子处方平台是社会各方共同参与的结果,乐城会提供一个平台、开发一个载体,但还要和海南省药监局、海南省卫健委一起做很多工作,下一步可能会通过在海南注册互联网医院跟全国各地的医疗机构合作,具体落地细则还有待研究。

在艰难探索中先行先试

4月13日,诺华的眼科新药Brolucizumab(也称为RTH258)在海南博鳌超级医院完成全国首针注射。RTH258是目前全球唯一获批的可在负荷期后每三个月注射一次的抗血管内皮生长因子药物,用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的诺华新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)。

同一天,来自16个国家、36个地区的80家全球参展厂商齐聚乐城现行区,带来810种药械产品进驻乐城国际创新药械转换中心参展,其中441种未在国内上市、394种首次在国内亮相。顾刚接受《每日经济新闻》记者采访时提及,这个2.52万平方米的展馆建设,只花了138天,这就是乐城速度的体现。

过去一年,乐城前行的脚步越来越快,有多项可圈可点的成果。截至2020年底,乐城先行区使用的未在国内上市的创新药械已达130种,抗肿瘤新药、罕见病新药超过100种;落地真实世界研究政策,并有产品成功通过此路径获得国家药监局批准;引进国内大三甲华西医院和省内多家公立医院,以及数十个院士专家团队等。

但在很长一段时间里,乐城先行区曾发展缓慢。2013年设立先行区时,乐城还是海南琼海市的一片荒地,荒郊野岭,什么也没有。2015年8月乐城终于开始修建第一条公路,2016年第一个建筑物打桩,五年后第一家医院开始营业。在长达五六年的时间里,乐城先行先试之路该怎么走,无人知晓。

顾刚认为,外界觉得乐城先行区的建设进度慢,实际上是当时“国九条”政策比较超前,没人会用。“即便是现在来看,(国九条)在医疗领域里依然是领先的政策,短期内不可能有比这个更有前瞻性的政策,但从2013年来看太前瞻了,当时没有很好的落地实施的举措。”

2018年,国家药监局报国务院审批同意,把特许药械的使用权下放给了海南省,海南省委托省药监局审批:在美国、欧盟、日本上市的创新药、器械可以在乐城用于诊疗病人。

不过,乐城先行区管理局刚开始成立的时候,顾刚就面临着一系列的问题。其中,最突出的问题就是,病人需要用药,但审批、采购、通关,整个流程走下来时间太长,病人等不起。在他看来,管理局本身没有行政审批权,但卫健委、药监局和琼海市政府都解决不了其中的问题,国家就成立一个统筹协调的部门,管理局把事情汇总,找大家共同发力。

头两个月,管理局只有顾刚一个“光杆司令”,关于省级园区设立法定机构的管理局怎么运作,大家都不知道,等他想要行权的时候,所有的机构都说,你不可以。他从海发控借调了几个人过来。在这个节骨眼上,顾刚经过仔细研究,用了几个月时间真正在过去创新的基础上再精准创新,就是打破部门之间的隔阂、打破审批隔阂、打破制度瓶颈。

两三个月后,进口药械平均审批速度从27天~180天压缩到3天~7天,现在平均审批速度压缩到了1天。

乐城先行区另一个核心的突破是真实世界数据政策。以往,境外已上市新药、器械要想在国内获批需要在国内做临床试验,验证人种差异、有效性和安全性等,有的甚至十年也批不下来。而在真实世界研究下,国外已上市的新药、器械可以通过收集在乐城真实使用的数据向国家药监局申请上市,大大缩短审批时间。

百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰表示,公司已经开始收集相关产品的真实世界数据。

去年7月,再鼎医药在乐城先行区引入了治疗胃肠间质瘤的创新产品——擎乐(瑞派替尼),这是首个中国与全球患者同步使用的新药,今年3月31日,国家药监局已经批准瑞派替尼在中国的上市申请。再鼎医药副总裁潘璐表示,落地乐城“先行先试”意味着快速在中国落地创新产品,可以大大加速商业化进程,让更多的国内医生在新药获批前就接触到国际先进技术。

阶段性挑战:更多好的医生团队

目前,乐城先行区有12家医院开业,真正能够看病的只有3家,按照规划,2年后园区20多家医院将全部交付运营。顾刚说,现在很多医院都在等干细胞政策落地,另外就是乐城没有好的医生团队,也会制约发展。

“我现在加大宣传,有这么多好的药和器械,现在好的医生团队都是靠岛外的大医生,他们本来就很忙,一个月来一次,我们已经很感谢了,你说一个月来一趟哪能发挥很大作用呢?”顾刚说,要让更多医生愿意来,但自己培养医生10年都培养不出来,如果靠大医生来回飞也治标不治本。

《每日经济新闻》记者在现场看到,乐城目前开业的医院以民营机构为主。2019年,乐城先行区全年接待医疗旅游人数约7.5万人次,同比增长134%;医疗机构营业收入约6.4亿元,同比增长75%,其中大约三四百人使用特许药械。2020年,乐城先行区特许药械使用量达1.7亿元,同比增长6倍,境外医疗消费回流明显。

为了吸引医生专家人才来先行区执业,2020年,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》,重奖医生人才及团队,总额高达2500万元。

顾刚坦言,这不是高薪能解决的问题,医生在乎的是病人,如果半年不开刀就废了。过去没有药没有械,没有病人,医生团队也不愿意来,现在有了“真实世界临床数据应用研究”的政策,现在慢慢走向良性循环,很多医生想来,但是一些医院对医生多点执业持保守态度。

“以前哪有人到我们这来,谁看得起乐城,(但自)去年6、7月开始已经(有)公立医院院长找过来了。”顾刚说,比如华西医院在乐城投资建医院,就觉得这里对它的科研能力有很大提升,但医疗的东西真的急不得,它不像开个沃尔玛,做广告说我来开店,今天打8折,医疗不行,“我们才2、3年就在这个荒郊野岭、完全独立于城市的地方建一个新城,搞成这个样子,已经很不错了”。

顾刚说,第一,原来定的目标是到2025年初步实现医疗技术、装备现代化,现在已经实现了。第二,等到明后年,24家医院基本建成,已经是单一园区医院最集中的区域之一,那时候自贸港政策基本实现封关,疫情也结束了,东南亚的病人有可能也会选择乐城。第三,越来越多国际创新药械聚集在这里,真正成为药械进入中国的窗口和门户,业内人都知道乐城。第四,到2025年乐城基本上能成为知名的医疗园区。

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