热景生物：关于新冠抗原检测试剂盒临床试验样本数量等的澄清

每经AI快讯，热景生物（SH 688068，最新价：216.02元）4月28日午间发布公告称，今日，北京热景生物技术股份有限公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物<澄清公告>对临床试验不实澄而不清》的文章，提出“临床试验到底做了多少病例”、“标本能算临床试验病例吗”、“临床试验不需要伦理报告吗”三点质疑，公司第一时间关注到上述报道并立即展开了认真核实，为了避免对投资者造成误导，现澄清如下：

基于公司向欧盟提交的 CE 备案时提交的临床性能评估数据资料，是符合规定的，与相关单位合作研究得出的临床验证研究资料，而非临床试验数据，本公司澄清如下：

1、标本可以入组临床验证。按照前述说明，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品采取的是临床验证的方式完成 CE 备案所需要的临床性能评估数据资料，两家进行合作研究的单位的临床验证方案设计时允许病例或标本的入组，故公司的临床性能评估资料数据中既包括了病例，也包括了标本，两者均符合《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》要求中临床验证方案所要求的入组标准。

2、临床验证过程中伦理审查的说明。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验是需要进行伦理审查的，公司在进行新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体

3金法）的临床验证是与合作研究单位进行科研行为，不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，仅用于产品的 CE 备案的临床评估数据资料无须进行伦理审查。

3、临床性能评估数据资料中样本数量的说明。新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品的临床性能评估数据资料共包含 617 例样本，其中沈阳市第六人民医院入组 177 例样本，其中阳性样本 40 例，阴性样本 137 例；生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室入组了 440 例样本，其中阳性样本 167 例，阴性样本 273 例。 

2020年年报显示，热景生物的主营业务为体外诊断产品，占营收比例为：99.64%。

热景生物的总经理、董事长均是林长青，男，45岁，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，硕士学位，教授级高级工程师，清华大学经济管理学院MBA企业家导师。

道达号（daoda1997）“个股趋势”提醒：
1. 近30日内无机构对热景生物进行调研。更多关键信息，请搜索“道达号”。

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(记者 赵庆)

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