君实生物回应产品“疑点”：特瑞普利单抗符合有条件申请标准 礼来停止的临床试验与公司中和抗体无关

每经记者 张潇尹    每经编辑 汤辉    

11月13日盘前，君实生物（688180，SH；01877，HK)发布澄清公告，针对昨日（11月12日）相关微信公众号文章中对公司产品的质疑作了回应。

澄清公告中，公司披露了特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症(均为有条件批准)的安全性资料对比，其中，公司的特瑞普利单抗用于既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤，该药品所有级别的不良反应发生率为97.7%，三级及以上受试者不良反应发生率为28.9%。

相比之下，信达生物的信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，该药品所有级别的不良反应发生率为99%，三级及以上受试者不良反应发生率为33.3%；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，该药品所有级别的不良反应发生率为100%，三级及以上受试者不良反应发生率为26.7%。

此外，澄清公告中也列举了特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比，特瑞普利单抗的客观响应率(ORR)为17.3%，疾病控制率(DCR)为57.5%，中位数总生存期(mOS)为22.2月，12个月总生存率为67.3%。国际药企进口PD-1的客观响应率(ORR)为16.7%，疾病控制率(DCR)为38.2%，中位数总生存期(mOS)为12.1月，12个月总生存率50.6%。

君实生物方面表示，特瑞普利在进行新药申请时，国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批，且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用，属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品，符合有条件批准的相关条件。

此外，针对美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验，公司表示该研究不涉及公司产品JS016，只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

截至13日9点37分，君实生物A股报70.4元，跌7.37%，港股报42.45元，涨0.59%。