国家中医药管理局：排查清理擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业

每经编辑 胡玲

国家中医药管理局12日在官网发布关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明。其中提到，对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，国家中医药管理局将根据工作安排，配合药监部门进行排查清理。

说明提到，中药企业应落实主体责任，遵守药品管理法及相关法律法规，规范生产行为。出口中药产品，其质量关乎国家声誉和全球抗疫成效，企业更应加强质量管控，主动配合监管，及时报告出口中药产品、药品动态情况。

说明还对“清肺排毒汤”的煎煮方法、程序和使用方法等进行了规范。例如，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少；为确保药力精纯，不建议与其他方剂、药物（包括中成药）同时使用。

今年2月，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发文向全国推荐使用“清肺排毒汤”，后该方作为治疗轻型、普通型、重型、危重型通用方剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》和《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，并作为治疗轻型、普通型、重型、危重型通用方剂推荐使用。

根据说明，在湖北武汉疫情最吃紧的关键时候，经国务院联防联控机制科研攻关组统筹协调，国家中医药管理局、工业和信息化部组织四家中药企业迅速制定了生产标准规范，紧急生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂，无偿供应湖北省定点医院临床救治使用。为此，国家药品监督管理局专门下达质量监管要求，保障了应急制备“清肺排毒汤”复方颗粒剂产品的安全性和有效性。后续特定用途生产捐赠也都是严格按程序，经国家和地方相关部门正式核准后实施。

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