国产阿尔茨海默病药物GV-971上市 此前该领域已17年无新药

每经实习记者 郑洁 每经记者 孙嘉夏    每经编辑 宋思艰    

今日（11月2日），国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网发布消息称，治疗轻至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”，以下简称“GV-971”）被有条件批准上市。

图片来源：国家药品监督管理局官网截图

GV-971是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司（以下简称“绿谷制药”）联合开发，上海市药监局官方微信公众号发布的消息称，GV-971的上市填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白，将为患者提供新的用药选择。

GV-971主要研究团队由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导，坚持22年，曾获得国家重大新药创制科技重大专项支持。该药以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

2018年10月25日，绿谷制药在其官网宣布，已向原中国国家食品药品监督管理局（CFDA）递交甘露特钠胶囊（GV-971）的新药上市申请。新药上市申请从受理到审批的全过程不到一年，上海药监局表示，国家药监局批准治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，这也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

据悉，阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。2019年1月，耿美玉曾表示：“老年痴呆是现在最没有尊严的疾病。目前，全世界有五千多万患者，中国有一千多万患者。但非常遗憾的是，至今为止，全球没有一款针对病因的老年痴呆治疗药物。”

绿谷制药方面表示，公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，将启动该药上市后研究和真实世界研究，并正在推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

封面图片来源：摄图网