处方药或将不得通过药品网络销售第三方平台直接销售

网上买药，已经开始变得越来越方便，但正在审议过程中的药品管理法（修订草案），明确规定药品上市许可人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。4月20日，药品管理法（修订草案）（以下简称草案）提请十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。

药物临床试验 需要进行伦理审查

在草案此前审议中，有常委委员、部门和社会公众提出，临床试验是药品研制关键环节，应对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。草案增加了相关规定。草案明确，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。药物临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查临床试验方案，监督规范开展临床试验，保障受试者合法权益。伦理委员会还应当建立伦理审查工作制度、操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

草案还提出，开展药物临床试验，应当向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险，取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。此外，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，将其纳入受试者范围。

网络平台 禁止直接销售处方药

网上买药开始变得越来越方便。而针对网络销售药品行为，草案也进行了规范。草案规定，药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者也应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 

草案还要求，第三方平台提供者如果发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反规定行为的，应及时制止并立即报告所在地县级政府承担药品监督管理职责的部门。如发现严重违法行为的，应立即停止提供网络销售平台服务。

此外，草案还明确，药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

短缺药品 或可优先审评审批

药品价格虚高和供应短缺是药品领域突出问题。草案因此规定，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

草案还规定，国家实行短缺药品预警和清单管理制度。国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。国家实行短缺药品清单管理制度，短缺药品清单由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定，并适时调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品或急救药品的，应按照规定向省级以上政府药品监督管理部门报告。

草案还提到，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

生产销售假药 或处最高30倍罚款

草案此次加大了对于药品违法行为的处罚力度，对于无证生产经营药品、生产销售假药、劣药、违反药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。草案规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额10倍以上30倍以下罚款。货值金额不足10万元的，并处100万以上300万以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

而对于生产、销售假药的，草案规定要没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款。如货值金额不足10万，并处150万以上300万以下罚款。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。

而如果生产销售劣药，草案规定，将并处违法生产、销售药品货直10倍以上20倍以下罚款；货值不足10万，并处100万以上200万以下罚款。如情节严重，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

而对于从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他单位，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，草案规定要没收违法行为发生期间从其单位所获收入，并处收入百分之三十以上一倍以下罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。如果构成犯罪，要依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或不构成犯罪的，可由公安机关并处五日以上十五日以下拘留。

未按规定监测药品不良反应 最高或处200万罚款

草案还规定，如果药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处50万以上200万以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。

而药品生产企业、药品经营企业没有按照规定报告药品不良反应且逾期不改正的，也将责令停产停业整顿，并处20万以上200万以下罚款。医疗机构未按规定报告药品不良反映且逾期不改正的，处20万以上100万以下罚款。

草案对于药品网络销售第三方平台违法责任也进行了明确。草案规定，药品网络销售第三方平台提供者违反规定，未履行资质审查、报告、停止提供网络销售平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万以上100万以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处100万以上500万以下罚款。

此外，草案还增加了惩罚性赔偿的规定。生产假药、劣药或明知是假药、劣药依然销售，造成死亡或健康严重受损的，受害者或其近亲属除要求赔偿损失外，还可以主张相应的惩罚性赔偿。

红星新闻首席记者 赵倩（封面及内文图来源于摄图网）