PD-1内地市场竞争升级 默沙东K药获批新适应症

每经记者 滑昂    每经编辑 张海妮    

今日（3月29日），国家药品监督管理局行政事项受理服务网站披露，默沙东旗下抗癌药，PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（英文商品名Keytruda，以下简称K药），此前受理号为JXSS1800018的申请目前已审批完毕，状态显示为“审批完毕-待制证”。

《每日经济新闻》记者从知情人士处了解到，此次国家药监局审批完毕的是默沙东K药在去年9月申请的联合用药疗法，即该药物联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这也是默沙东K药继恶性黑色素瘤之后在内地获批的第二个适应症。

PD-1是目前癌症治疗领域内的“新贵”，与传统疗法放化疗不同，PD-1作用于人体的免疫系统，通过激活人体免疫力来对抗癌细胞，属于免疫疗法药物。目前，内地市场已有百时美施贵宝、默沙东旗下两款进口PD-1和君实生物、信达生物旗下两款国产PD-1上市。

值得注意的是，此前这四款PD-1，分别各自获批了一个适应症。默沙东与君实生物的PD-1药物获批用于治疗恶性黑色素瘤，百时美施贵宝PD-1获批用于非小细胞肺癌二线治疗，信达生物PD-1获批用于治疗霍奇金淋巴瘤。在价格方面，国产PD-1相比进口产品更有优势。

此前，有分析人士曾对《每日经济新闻》记者指出，除了在价格方面存在可能的价格战基础，药企也都在扩大各自PD-1适应症方面加紧推进，来应对市场竞争。