代表委员热议药品审评审批：对突破性疗法新药 可借鉴国外滚动式审评机制

每经记者 周程程    每经编辑 陈旭    

每年两会期间，医药领域都是备受关注的话题。特别是在去年医药行业迎来药品审批审批提速、17种抗癌药降价纳入医保、“4+7”带量采购试点等诸多重磅利好政策的情况下，今年所讨论的话题也更加多样与深入。

近日，在由25家中国医药行业协(学)会主办，E药经理人杂志承办的“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，多位全国人大代表与全国政协委员围坐在一起，就上述话题进行了讨论。

《每日经济新闻》记者注意到，对于我国药品审评审批领域，一些代表委员的共识是，仍有提速的空间。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示，我国药品审评审批速度，尽管这几年有了很大的变化和进步，但和发达国家相比还有差距，还需要进一步改进。包括一些审批的规则，应该更加符合创新药的客观规律，也有赖于药品管理法的修改，要让企业参与进去，使其更符合创新药的发展规律。

图片来源：新华社

我国创新药审批还可进一步提速

我国为加快药品审评审批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市临床急需新药审评，落实临床试验默示许可制度，实施原辅包与制剂共同审评审批，上线运行上市药品目录集，推进仿制药质量和疗效一致性评价等。

其中，创新药是药监部门药品审评审批改革的重点之一，其中包括国产创新药和进口创新药。数据显示，2018年国家药监局共批准了48个新药品种，其中有30多个都是进口新药。

孙飘扬表示，近几年尽管科技部、药监局，包括财政、社保各个方面都制定了一些政策来支持创新，创新速度也确实在加快，但我国药品创新与发达国家相比还有差距，在政策环境上还可以持续改善和提高。比如在基础创新、原始创新的来源方面，就要涉及企业和高校间产学研政策的完善。另外还应进一步加快审评审批速度。

全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明列举了一组对比数据：2018年批准上市的新药中，进口药的审评审批大概平均需280天，而我国自主创新药则是471天，所以差距还是比较明显的。当然，这并不排除医药行业技术还比较薄弱的原因，国内药品研究与国际上还有差距。但从制度创新的角度来讲，有些地方还可以进一步优化。例如，可以考虑原来参与评审的项目是否能并联起来，或者有些项目是否能提前审批。

应建立完善突破性疗法审评审批机制

对于加快审评审批速度，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳建议，可以结合国际上的做法来进一步提速。

比如开展稳定性试验的时候，同步进行审评审批，一些稳定性试验的数据可以在后面补充提交。对新药注册的申报，建议应当在更大范围内准许采取滚动提交的方式，并对有突破性疗效的新药实现有条件批准，在上市后再补充完善相关研究，这样可以使这些药物及早地投放到市场。

全国人大代表、烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东也表示，对突破性疗法资格的认证及其有关特殊支持的政策，目前还没有系统明确、可操作的制度。所以在实践过程中，常常遇到无章可循、法律法规依据不充分的情况。建议借鉴欧美新药特殊审批的制度，建立起符合我国国情的突破性疗法审评审批机制，明确认定的条件和途径，完善配套法规和技术指南，比如资格认证，还有关键性研究等。

王威东表示，对于突破性疗法资格认定的创新药，希望监管机构能尽早对其研发进行全面指导，扩大沟通交流会的参与部门。除了国家食品药品监督管理局药品审评中心之外，包括审查、核验中心等都应该来参与沟通交流，落实各项支持政策，切实加快具有突破性疗法的新药审批审评，争取让患者早日获益。在临床试验过程中，对某些肿瘤的缓解，参与的研究者都特别激动。这样的药应当得到大力支持，实现早日上市，造福患者。

据了解，突破性疗法认定通道于2012年7月设立，旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品开发和注册流程，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，又一重要的新药评审通道。

根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，将提供多种形式的支持，包括滚动式审评和优先审评的资格等。

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