中国工程院院士刘昌孝：我国医药创新研发面临三大环境挑战

每经记者｜胡健    每经实习记者｜张蕊    每经编辑｜陈旭    

每经实习记者 张蕊 摄

9月2日，在第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展上，天津药物研究院名誉院长、中国工程院院士刘昌孝表示，我国医药创新研发面临三大环境的挑战。

刘昌孝解释说，首先是监管环境，国家出台了很多新政策，包括加快审评审批制度，鼓励创新，鼓励全球多中心同步临床试验等，这些改革带来的并不全是机遇，更是挑战。国外的创新药同样也能享受到政策利好，因此客观上加剧了竞争。

其次是研发环境仍旧不容乐观，需要投入资源、人才，需要科学新发现的基础，缺乏好的成药性药物经验。国内目前好的临床试验中心还是不足，科学评价的诚信还有待检验，临床试验质量也有待提升，此外，立项程序太长也导致真正研发的时间有限。

再次是市场环境方面，国家出台了新的医保目录，为创新药打开了进入医院的大门，但招投标是一个非常大的挑战。

刘昌孝认为，我国的医药创新研发还面临三大创新力的挑战：包括中国制药行业还未形成生态链，缺乏大公司，缺乏一流的创新，国内企业在开发上一个热门靶点往往是几十家、几百家在做。目前国内新药研发应避免同质化竞争导致的恶性竞争。从基础理论研究着手，找到新思路、新方向和新机会，尽可能做出临床上差异化的、具有更好疗效和安全性或者依从性的产品。

刘昌孝建议，在新药开发思路上要扬长避短，包括创新药复方、新剂型、活性单体和前药的开发。选择高门槛的仿制药，将产品拓展到外国市场。在此基础上，推进到创新小分子和生物药的开发上。

此外，医药研发企业可以在海外开展临床试验，设实验室、办公室，聘用当地人员，甚至直接从国外购买产品和工厂，也为管理带来了挑战。他提到，不少国内制药公司选择仿制药在国外注册，然后回流到国内注册，对加快国内上市有利。中国药企要增强走向全球的创新力。