临床试验风控日趋严格 物流质量成新药研发风险点

每经编辑 赵天宇    

2017医药冷链全产业链国际高峰论坛，一位嘉宾正在演讲 每经记者 赵天宇 摄

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在创新药研发过程中，临床试验是起到决定性作用的环节。近年来，医药行业对于新药的热情，充分带动了各路资本涌入；但在活跃的创新药研发背后，则是少则三五年，多则十数年的临床试验。

通常意义上来说，临床试验涉及的相关方包括研究者、受试者、申报方、CRO（合同研究组织）、伦理委员会及食药监总局。在9月14日举行的2017医药冷链全产业链国际高峰论坛上，来自海南医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床研究室的张胜军博士在演讲中表示，要将物流公司也一并列入临床试验的相关方。

物流公司承担着临床试验药物及样本的运输重任，一旦出现差错，轻则导致某一批受试样本失效，严重的甚至会直接影响临床试验的结果，致使研发失败。一款新药的投入，动辄以百万、千万计。正因如此，在医药创新空前活跃的今天，临床试验的物流服务质量、管理体系作为一个风险点，愈加受到重视。

冷链物流质量受监管关注

医药创新正在日益活跃。中国医药企业管理协会副会长王学恭对《每日经济新闻》记者介绍道，近年来医药领域创新成果突出，药物国际PCT专利申请数量逐年递增，处于临床前、临床及申报上市的新化合物达到600多个。正是在此背景下，药品临床试验的管理力度加强，临床数据核查也愈加严格。

上海罗氏制药有限公司物流经理于翡举例说，最近一年该公司的临床试验数据飞检次数显著增加，监管部门时常会要求公司提供全程的数据，例如一个2001年的临床试验，在去年监管部门要求公司提供冷链全程温控的数据，罗氏制药按要求提交了。

于翡说，如果在飞检的时候，监管部门发现冷链全程温控的数据有问题，那么临床实验室会暂停，并进行严格的调查。因此，全程冷链温控也是临床试验数据核查的重要部分，物流质量监控在其中的重要性不言而喻。

全国工商联医药业商会副秘书长殷海峰表示，从整个行业情况来看，我国的冷链运输产业发展仍显得相对滞后，起步较晚，至今发展历程仅有二三十年的时间，与国外同类产业在软件和硬件上仍存有较大差距，而这一滞后也多少影响着所服务的上游产业，例如影响着生物医药产业的发展进程。

临床试验物流风险多

谈及临床试验药品的物流服务，康德乐（中国）医药集团全国质量法规总监朱红说，委托方往往要求比较高，很多是参照国外的临床试验要求，与物流公司签订质量协议，有几十页之多。这种针对于临床试验的物流，与平时经销或者常规的药品物流质量协议相比，从细节上是看是远超后者的。

临床试验用药的质量，直接影响着病人的安全以及试验数据，因此朱红强调，储存及运输此类产品要求全程处于规定温度范围内并进行监测，以保证药品质量，因而其温控物流复杂程度以及难度大大高于普通药品物流。

临床试验有单盲、双盲试验等几种方式。于翡对此表示，如果采取双盲试验，一组用安慰剂，一组用药品的话，公司负责发药的人，按照操作流程是不知道编号对应安慰剂还是药物的，而医生也同样不知道。因此，一旦把药品号码送错、发错了的话，影响的便是公司2组试验结果。这也就对临床试验药品配送的准确性提出了很高的要求，配送错误可能导致试验数据无效，更严重者导致试验失败。

对于临床研究室医生来说，除了药品配送不当引起的试验失败风险外，采集受试者样本后的运输环节也同样关键，一旦在运输环节发生污染、温控不利、超过有效期等状况，则样本宣告失效。

“我们的临床试验物流质量体系，就是为了在整个操作过程当中减少一些风险。”朱红说，“就像你系上安全带，你不能防止事故发生，但可以降低遭受伤害的风险。”