每日经济新闻 2017-09-02 18:01:33
9月2日，在成都召开的第34届全国医药工业信息年会上，中国工程院院士桑国卫表示，医药行业仍需要创新，“生产普惠老百姓的好药，首先要鼓励创新药和临床急需品种上市，培育重大产品，培育具有国际竞争力的大型企业。”
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中国工程院院士桑国卫 每经记者 朱万平 摄
每经记者 朱万平 每经编辑 姚治宇
《每日经济新闻》记者注意到，随着社会经济的发展和生活方式的改变，我国疾病谱发生了重大变化，肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病都在严重影响着我国人民的健康。桑国卫认为，随疾病谱的变化，迫切地需要普惠老百姓的好药，仍需要创新药的发展。
2011年以来，我国在重大科技专项的支持下，在新药研发领域里取得了一系列的突破性进展。
桑国卫表示，就近年来在新药领域取得的成就来看，形势较好。桑国卫还讲了一些案例介绍，2013年，百济神州（BGNE）的两个抗肿瘤抗体BGB283和290，已经签署了合同，1.7亿欧元转让给国际市场；2014年，江苏恒瑞治疗慢性胃癌的新药，销售达到了10亿美元左右；又如埃博拉疫苗的进展也在全世界影响很大，2014年开展中国人评的临床试验，并得到了FDA(美国食品药品监督管理局）临床研究的批件.
《每日经济新闻》记者注意到，国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长杨胜的报告中也提出，创新药注册申报数量一路走高，已经占据半壁江山，“对于医药企业来说，如果不创新、不做新药研发，未来的希望不大。”
谈到创新药的发展规划，桑国卫提到：“我们预期到2020年产业创新能力会显著的增强，我们医药产业产品的质量全面提升，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅度提高，出口占比增加10%；行业规模上，年度主营业务增长达到每年提高10%，产品质量重视一致性的评价和国际GMP的认证批准。”
2017年5月31日至6月1日，经过多场谈判，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议中，通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员单位。
ICH在全球范围内组织各专家组协调制定关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，从而推动成员国药品注册技术的科学性、一致性，推动创新药品的研发与推广。
加入ICH，为中国在国际药品规则的制定上取得了发言权，为中国创新药的出口创造了机会，但也对国内药品质量和临床试验提出了新的要求。
桑国卫认为，“临床试验的主要的指导原则，第一是国家食药总局药物临床试验质量管理规范（GCP原则），第二个就是化学制药与生物制药临床试验的生物统计学指导原则，加入ICH后，应更加重视生物统计学的原则。”
（实习生俞瑤对本文有贡献）
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