每日经济新闻 2017-03-02 23:42:57
当前，生物等效性试验机构的严重不足，已成为制约我国仿制药开发和一致性评价工作推进的关键瓶颈。如何烫平生物等效性试验需求和临床基地的承担能力之间的巨大反差，是一个现实考验。考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量，且在健康人群中开展，以药动学参数为主要评价指标，安全风险相对较低。
因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的三级、二级医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格上涨等具有积极意义。——陈保华
如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。
未经《每日经济新闻》报社授权，严禁转载或镜像，违者必究。
读者热线：4008890008
特别提醒：如果我们使用了您的图片，请作者与本站联系索取稿酬。如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。
欢迎关注每日经济新闻APP
Copyright © 2025 每日经济新闻报社版权所有，未经许可不得转载使用，违者必究。
广告热线 北京: 010-57613265， 上海: 021-61283008， 广州: 020-84201861， 深圳: 0755-83520159， 成都: 028-86512112
