食药监总局调查海外药企 兰菌净在华处方药遇阻

每经编辑 黄宗彦    

每经记者 黄宗彦

2015年11月爆发的大规模药物临床数据造假让人触目惊心，国家食药监总局（CFDA）在不断加大对国内药企研发和生产审查的力度的同时，也将范围扩大到境外企业。

2016年1月22日，国家食药监总局官网通报，在对进口药品生产现场检查后发现，包含意大利贝斯迪大药厂等药厂生产的4款药品，违反了《药品管理法》及相关行为，被CFDA施以不予再注册、停止进口等处罚。

卓创资讯医药分析师赵镇向《每日经济新闻》记者表示，食药监总局赴境外检查实际上是效仿美国食品药品监督管理局（FDA）的做法，“因为FDA是战略买家，再加上经济、科技等其他优势，所以其他国家也比较配合这种检查方式。中国的买家地位在提升，沿袭FDA这种做法也符合要求。”

此外,记者还发现，此次国家食药监总局查处的4款药品中，曾因“误入”疫苗体系8年而陷入风波的兰菌净也赫然在列。意大利贝斯迪药厂此前表示，公司将不会考虑退出中国市场，并将通过转战处方药方式的渠道来实现过渡。如今看来，这一战略将暂难实现。

4家海外药企被查 

药物临床数据造假风波未息，国家食药监总局这次把目光瞄向了外资药企生产流程的审查。

国家食药监总局公告称，奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）、日本救心制药株式会社、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)以及印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）等4家药企的4款产品或因生产现场不符合《药品管理法》及相关规定的行为、或因拖延CFDA检查等缘由，涉事的4款药品被采取停止进口通关备案、停止相关注册事项等处罚。

实际上，早于今年1月上旬，国家食药监总局就公告表示，将对49个进口药品实行境外生产现场检查，而此次被查处的4家药企均不在上述49个名单之内。

据了解，在国际上，若甲国某药企欲向乙国出口药品，乙国的药监局有权到甲国，以乙国的药品生产质量管理规范（GMP）标准进行检查，再根据检查结果决定进不进口。

赵镇认为，这种出境检查生产现场的做法，实际上是FDA使用最多的手段之一。而随着中国近年的市场需求越来越大，买家的地位也在提高，效仿FDA赴境外检查也合乎道理。

《每日经济新闻》记者了解到，国家食药监总局每年都有出境检查的惯例，且数量正不断增多。医药行业自媒体赛柏蓝数据显示，2014年国家食药监总局检查进口药24个，2015年30个。

兰菌净在华愿景暂难实现 

值得注意的是，在上述被查处的4个产品中，曾因疫苗风波而引起广泛关注的兰菌净也在列。

国家食药监总局表示，“意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。”

相比去年的“疫苗还是药物”的身份之争，此次生产过程被爆违规则是更为致命的安全问题。据了解，兰菌净是一款6种细菌抗原提取物的口服产品，适用于呼吸道感染等疾病，意大利药品监管局将其划分为“其他类别疫苗”。

意大利贝斯迪大药厂数据显示，2014年中国市场的收入占到海外收入的50%。意大利贝斯迪大药厂科学总监GilbertoRinaldi曾向《每日经济新闻》记者表示，“即使不作为疫苗使用，作为处方药进入中国市场，兰菌净也会有很大的发展前景。” 

GilbertoRinaldi称，公司将加大市场投入，转战处方药市场，“我们会严格遵守中国的市场规则，以官方合法的途径进行市场开拓工作，满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。”

在经过此次国家食药监总局检查之后，兰菌净转战处方药市场的愿景估计暂时难以实现了。