拒绝中成药、肿瘤辅助药？华西医院称系误读

每经编辑 每经记者 黄宗彦    

近日，四川华西医院一则关于医院接收申报新药的公告在业内掀起一阵波澜。公告指出，该院将暂不接收中成药（单一成份含量占总提取物85%以上的注射剂除外）以及肿瘤辅助用药。有媒体解读为华西医院此次公开明确不接受申报品种，意味着对中成药及辅助用药关上大门。

昨日，《每日经济新闻》记者致电华西医院，该院宣传部相关负责人表示，“对于医院拒绝中成药和肿瘤辅助药”的说法系媒体误读，而医院之所以暂不接收上述两类药品，是因为相应药品暂不欠缺，没必要进行重复采购。

一家医药上市公司的证代告诉《每日经济新闻》记者，中成药新药被医院限入对于药企会有影响，但也要具体看产品的主要销售渠道是什么。如果是走终端零售药店，则影响不会很大。此外她还表示，就算医院方面对中成药新药采取禁入措施，医院也不可能将其完全剥离。“相比化药，中成药的副作用更小。”

华西医院称系误读

华西医院公告表示，此次新药申报品种接收原则需满足属于“四川省药械采购与监管”平台挂网品种，以及属于《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》涵盖品种，须提供成都市医保药品编码。而对国药准字号以“Z”开头的中成药（单一成份含量占总提取物85%以上的注射剂除外）、肿瘤辅助用药则实行暂不接收。

有媒体报道称，华西医院此举是对即将实施的新一轮药品招采作呼应，意在对中成药和肿瘤辅助药“清场”。华西医院宣传部相关负责人对记者表示，华西医院只是暂时对已饱和的同疗效中成药和肿瘤辅助药新药不予接收，并非像网上所说的对所有中成药和肿瘤辅助药新药都“一竿子打死”。“我们医院在使用的中药试剂就有100多种，怎么能说是拒绝中成药呢？而且医院每年都是根据需求进行药品招采，比如原来的药没有了，或者出现了耐药性，就会考虑换一个品种。”

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，根据国务院今年5月份发文规定，2017年城市公立医院的药占比要降低到30%以下，因此医院将中成药、辅助药等疗效不是很明显的药品数量逐渐压缩是今后的趋势。“药占比被严重控制后，医保支付的压力就会变大，医院只能把用量大、效果不明显的中成药和辅助药直接剥离，只留下一小部分。”

中成药、辅助药前景如何？

尽管媒体关于华西医院对中成药关上大门的分析是误读，但华西医院的公告之所以能引起关注，是由于背后折射出的中成药、辅助药当前面临的尴尬处境。史立臣坦言，近些年辅助药在医院使用的情况确实比较混乱，“很多科室用同一种辅助药，虽然没有什么毒害，但是疗效不明显而且用量大，往往会加重患者负担。”

今年2月，国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》指出，“要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。随后，多个地区在招采时就施行对部分中成药以及辅助用药进行监控。

北京医管局日前将前列地尔、神经节苷脂、谷红注射液等20余个品种的药品列入辅助用药管理，安徽省卫计委在《关于公布全省2015年4~10月份重点药品监控目录的通报》中也将部分中药品种的辅助药列入重点监控范围，如天士力制药集团股份有限公司生产的复方丹参滴丸，雅安三九药业有限公司生产的参麦注射液等。云南卫计委也于近期对122种注射用辅助治疗药品的使用比例给予严格控制。

而在上述药企证代看来，就算中成药和辅助药难以进入医院，医院也不可能将其完全剥离。“相较化学药而言，中成药的副作用较小，仍然可以作为一种治疗方案供医生参考。”

史立臣表示，在药改新政之下，生产中成药和辅助药的药企应该把重心转移到大健康领域，不应还走只卖产品的老路。

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史上最严GMP认证大限将至 多个药品上军标“黑名单”

◎每经记者 鄢银婵

据国家食药监总局规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下，大限迫近，大批药企正面临生死存亡的考验。

《每日经济新闻》记者注意到，近期，随着监管部门加大飞行检查的频率，多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上，据粗略统计，截至10月底，全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。

药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日，全军药材供应保障监管中心发布公告称，有251个药品被终止了军标资格，其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为，GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌，但药企经历“阵痛”也不可避免。

药企迎最严GMP认证

年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。

记者了解到，新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》，该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准，要求颇为严苛，被业界称为“史上最严GMP”。

“国家制定新版GMP的初衷就在于要改变目前国内药企小、散、乱的局面，促进医药产业向规模化、集约化方向发展，进一步保障药品安全质量。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

“现在整个业界的关注热点都在GMP认证上，特别是中药企业。”重庆一家医药企业管理人士告诉记者，自2011年以来，新版GMP认证就如同一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶，令不少药企焦头烂额，近期更是忙碌，希望在大限之前能够顺利过关。

公开披露消息显示，截至目前，今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回，而2014年全年的数字仅有50家。“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有大批药企的证书不安全。”上述药企管理人士表示。

据国家食药监总局披露，在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中，就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。“从目前的情况来看，这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。”史立臣表示，这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致，我国之前有1万多家药企，通过新版GMP认证，三分之一通过，其余的则进入兼并或倒闭程序，促进产业升级。

多个药品终止军标资格

对药企而言，未通过新版GMP认证不仅无法继续开展生产，也会影响各省各个机构的药招。目前看来，这一后续影响已经开始发酵。日前，全军药材供应保障监管中心发布《关于上报全军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调，目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

记者注意到，包括陕西医药控股集团、江西制药等40多家药企63个品种因此上了军标“黑名单”，被要求书面明确GMP认证截止时间。而这些药企即便在大限之前通过认证，其要继续履约，则需要全军药材供应保障监管中心组织专家审定。

“对于药企而言，失去了一个机构或地方的招标市场，要想再拿回来，可以说非常困难。”上述药企管理人士直言，上了该份黑名单的药企已基本与该中心的药品采招绝缘。

尽管史上最严认证令让不少药企不堪重负，但业内人士多认为新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升推动了产业升级，能进一步促进医药产业健康发展。

GMP认证流程

●申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

●省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

●认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

●认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

●省局审批方案（10个工作日）

●认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

●认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

●省局对认证初审意见进行审批（1 0个工作日）

●报国家局发布审查公告（10个工作日）