多省“飞检”整肃制药企业 上半年51家GMP证书被收回

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◎每经记者 黄宗彦

近日，四川省食药监局发布公告，收回违反《药品生产质量管理规范》的四川省玉鑫药业有限公司GMP（药品生产质量管理规范）证书。这是半年来全国第51家被收回GMP证书的药企，这一数字已多于去年全年被收回证书的药企数量。

医药行业资深人士边晨光告诉《每日经济新闻》记者，由于GMP认证前期投入大，且拿到证书后也难以保证市场销售情况，因此一些中小企业难免会简化药品生产流程、修改生产工艺，以获得较高利润。

而这51家药企的GMP证书，超过一半以上是因为国家及各省份的“药品飞行检查”（以下简称飞检）被收回。

在北京鼎臣医药管理资讯中心负责人史立臣看来，尽管监管力度加强能在一定程度上促进企业规范生产以及行业有序发展，但最终还是要靠企业自律。“在‘飞检’的重压下，药企被迫养成对生产流程、仓储、工艺等环节把关的习惯。”

51家药企GMP证书被收回

上周四，四川省食药监局通报了对四川省玉鑫药业有限公司的处罚：收回其药品GMP证书。这是继武汉华龙生物制药有限公司被收回GMP后又一家遭到相同处罚的药企。

据医药观察家网统计，今年上半年已累计有51家药企被收回GMP证书。尽管随后经过整改有6家药企被返还GMP证书，但相比去年全年仅有50家药企被收回GMP证书的情况，这无疑给行业敲响了警钟。

边晨光认为，由于认证GMP的前期投入比较大、周期较长，且拿到证书后也不能保证在市场销量，因此有些中小药企就产生了简化生产流程、篡改生产工艺的念头。

史立臣表示，其实严格按照GMP生产所需的成本已包括在产品的固有成本范围中，并没有额外增加。那些试图以降低成本，修改工艺、流程为借口的做法，本身就是不合理的。

此外，公开资料显示，被收回GMP证书的51家药企中，中药企业占大多数。为什么会出现这种情况呢？史立臣有自己的看法。“中药生产涉及方面较多，从种植到仓储运输到销售，再到企业作为原材料生产。这一过程一直由国家监管，各省份并没有开展相应的工作。”史立臣告诉《每日经济新闻》记者，但这两年中药材和中药制剂反复出现质量事件，导致在消费者心目中的地位越来越低，因此国家加大了对中药市场的整治力度。

“飞检”加速行业洗牌？

所谓“飞检”，是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。

实际上，食药监总局早在2006年就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》，但直至去年11月和今年初才进一步出台了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》和《药品飞行检查办法（草案）》。

据医药观察家网报道，上述51家被收回GMP证书的药企中有30家是因为“飞检”被查出问题。既然这“飞检”如此高效，为何多年来却没有高密度施行？

史立臣告诉《每日经济新闻》记者，“以前‘飞检’是国家食药监总局在管，其他省份并未响应。自国家发布‘四个最严’以来，药品监管逐渐强化，特别是今年开始，各省份也相应开展了‘飞检’活动。而且除了GMP，GSP也有相应的‘飞检’。”

去年底，国家食药监总局公布的《2013年度食品药品监管统计年报》显示，我国共有药企4875家，因此仅靠相关部门监管还是较难保证所有药企完全遵守GMP的要求进行生产。

在史立臣看来，药品生产主要还是得靠行业自律，在飞检的重压下使药企养成对生产流程、仓储、工艺等环节把关的习惯。“药企不知道什么时候会被‘飞检’，一旦出了纰漏停止生产，损失非常大。”

那么，逐渐加大力度的飞检会否加速行业洗牌？《中国证券报》此前报道，去年国内共产生了202起药企并购，是去年被收回GMP证书药企的4倍。

对此，史立臣认为，市场的核心竞争和资本的推动才是行业洗牌的背后推手，监管只能起一部分作用。