美新型胰岛素Afrezza获批 致癌风险令前景蒙尘

每经编辑 陈小雨

每经记者 孙宇婷

美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）近日表示，已经正式批准MannKind公司（NASDAQ:MNKD）研发的吸入型胰岛素分子粉末Afrezza上市。这款颠覆性产品的出炉令市场为之一振。

好消息是，糖尿病患者将不需要再朝自己身上扎孔了，Afrezza可以通过一个口哨大小的吸入器被患者吸入体内，从而有效控制血糖水平，据悉，这款药物比礼来的优泌乐以及诺和诺德的novolog注射式胰岛素起效更快。坏消息则是，对于有呼吸障碍的肺病患者来说，这款革命性产品并不适用。

颠覆性产品获批股价连续暴涨

受上述消息提振，在6月27日美股盘后交易中，MannKind的股价飙升10%，而在周一的常规交易时段，公司股价再度上涨9.6%。

MannKind公司是一家专注于糖尿病胰岛素以及抗肿瘤药物研发的制药公司，在美国的制药公司中属于中小型企业，目前市值为41亿美元。

从2005年开始，公司就一直专注于胰岛素的研发。受辉瑞制药吸入式胰岛素Exubera失败的阴影笼罩，MannKind的产品研发之路并不顺利。2006年，由辉瑞生产的Exubera获批上市，这款产品当时被认为每年可催生20亿美元的销售收入，但由于吸入器过于庞大和笨重，加上患者在使用产品后，需要进行周期性的肺功能测试，终端使用的不便利导致这款产品最终被撤回。一年之后，产品退出市场，辉瑞因此损失了28亿美元。

历经5年，MannKind公司直至2010年才最终在这项专利的研发中取得突破--通过吸入型粉末胰岛素达到控制血糖的目的，颠覆了传统的注射式治疗方式。

与传统胰岛素类产品不同的是，Afrezza使用更快速给药的胰岛素分子粉末，服药后12~15分钟就可以达到最高浓度，与正常人浓度相同，这样患者只需要在就餐时服用，避免了过去因为用药作用时间较长而耽误全天安排的麻烦。但Afrezza药效持续时间较短，通常只能维持三小时。

FDA内分泌学科主管Jean-MarcGuettier博士在声明中表示，对于需要控制血糖水平的糖尿病患者来说，这款药物为糖尿病患者提供了一个新的治疗选择。

糖尿病分为I型和Ⅱ型。《每日经济新闻》记者留意到，Afrezza临床试验结果显示，针对I型患者疗效不如对照组（采用传统注射治疗）显著，但针对Ⅱ型患者，疗效比对照组更好。FDA明确表示，Afrezza并不能作为长期胰岛素注射的替代品，针对I型患者，Afrezza必须和传统胰岛素注射配合使用。

行业人士普遍认为，此次新型给药途径胰岛素的获批会给糖尿病患者带来很大的方便，若能推行，想象空间巨大。

最具争议的风险：引发肺癌

在市场普遍看好今年Afrezza获批的预期下，公司股价不断攀升。过去三个月，MannKind累计涨幅达到173%，目前股价创下自2009年9月来新高。

市场对MannKind的追捧一方面来自对新药获批前景的乐观，另一方面也源于对胰岛素市场的看好。随着人口老龄化问题日益凸显以及生活方式的变化，糖尿病患者数量持续增长，庞大的患者人群和治疗需求对相关药物市场扩容起到了带动作用。

公开资料显示，全美大约有2580万人患有糖尿病，其中确诊的有1880万。也就是说，在美国的人口中，有8.3%患有糖尿病。随着时间推移，高血糖水平会大大增加严重并发症出现的风险，比如心脏病、失明、神经以及肾脏损伤。

尽管Afrezza的出现有望革新糖尿病患者的治疗方式，但必须正视的是，这款药物也存在一个争议极大的风险，即对于肺部健康情况不好的糖尿病患者，FDA不推荐使用，对于这点，MannKind公司并不避讳。

因为当粉末吸入肺中，对患有急性支气管痉挛、哮喘和慢性阻塞性肺病患者来说，服用Afrezza具有一定风险。MannKind同时建议，这款吸入型粉末产品不适用于长期吸烟或最近刚戒烟的患者。

2011年，Afrezza曾被美国FDA延期审批两次，监管方要求MannKind公司提供更多的实验数据。

考虑到大公司在同类型产品的尝试上最终失败，加之吸入式粉末可能增加罹患肺癌的风险，目前也有相当数量的投资者对Afrezza的未来持怀疑态度。在中国某美股投资论坛上，不少投资者就对这款吸入式胰岛素的安全性提出了质疑。

据《每日经济新闻》记者了解，就在新型胰岛素产品获批同时，MannKind公司还被要求继续进行四个方向的研究：其一，评估Afrezza对儿童的药效及其安全性；其二，评估是否可能提高患肺癌和心脏病的潜在几率；其三，进一步检测药物起效的方式；其四，进一步检测给药剂量。