医疗器械监管新规出炉 上市公司受益产业升级

每经编辑｜每经记者 牟璇    

每经记者 牟璇

2014年以来，支持医疗器械行业发展的相关政策接连不断，政策支持程度明显高于往年。先是国家食品药品监督管理总局表态，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；昨日（3月31日），《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行，该条例明确表示国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

监管层进一步规范医疗器械行业，对业内优秀企业构成利好。

A股上市公司中，涉及医疗器械的包括迪安诊断、三诺生物、凯利泰、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、九安医疗等。昨日，迪安诊断涨幅一度将近9%，领涨医疗器械板块；三诺生物、凯利泰、戴维医疗等也均有不同程度的上涨。

一位私募界人士认为，新《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械按风险程度分三类管理，这有助于医疗器械行业结构调整和产业化升级。并且修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可，这对减少企业成本有好处。与此同时，对擅自生产经营医疗器械的企业给予最高货值金额20倍的罚款，罚款力度增强使得行业更加规范，从而更有利于行业内优质企业的发展。

在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机，加大并购步伐。目前来看，鱼跃医疗 （002223，前收盘价30.65元）正停牌筹划收购华润集团旗下的华润万东、上海医疗器械集团的股份，新华医疗（600587，前收盘价93.19元）也停牌拟收购成都英德生物医药装备技术公司。

招商证券近期也发布报告称，继续看好医疗服务及器械行业机会，并称医疗器械存在整合机会，并购预期持续存在。