健康元子公司新药获临床批件

每经编辑｜每经记者 郑佩珊    

每经记者 郑佩珊

健康元（600380，收盘价5.40元）与丽珠集团（000513，收盘价47.88元）的合资子公司目前在抗肿瘤坏死因子单克隆抗体方面获得突破。

两家上市公司今日同时公告，子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称单抗公司）申报临床研究的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体（以下简称抗肿瘤坏死因子单克隆抗体）获得国家食药监总局（SFDA）批准。单抗公司于2014年3月4日收到SFDA颁发的药物临床试验批件，批件号为：2014L00371，批准单抗公司申报的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体进行I期临床试验。

《每日经济新闻》记者了解到，单抗公司由健康元与丽珠集团共同投资设立，注册资本共计1亿元。目前，健康元作为丽珠集团的控股股东，直接及间接持有单抗公司73.16%股权。

据介绍，抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型，自主研发的生物制品1类药物，主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。

获得上述批件后，单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验，包括在PD的研究中增加原研药为对照药，初步探索产品的药效，在临床试验实施前，与临床研究负责单位进一步细化和完善方案，在临床试验期间，密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险，结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。