白云山乙肝疫苗揭盲 64周时转阴率提高18%

每经记者 金喆  发自广州

几经波折，白云山（600332，SH）乙肝疫苗揭盲结果终于揭晓。12月13日晚间，白云山发布公告称，试验期间发生与试验用药相关的不良事件与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。

据悉，该项目2013 年10 月16 日进行首次揭盲，12 月9 日进行了第二次揭盲。公告披露了部分临床试验细节，IIb期临床试验设计了对照组和治疗组，对照组使用了拉米夫定，而试验组是治疗性乙肝疫苗和拉米夫定的联合治疗。初步结果显示，48周、64周时，治疗组与对照组相比乙肝病毒(HBV DNA)定量检测下降2个对数级的百分率，差异具有统计学意义。其中64周时，治疗组和对照组相比DNA转阴率差异性显著，DNA转阴率提高18个百分点。（符合方案数据集(PPS)结果:试验组(29 例/70 例=41.43%) 优于安慰剂组(20 例/84 例=23.81%),差异具有统计学意义 (P=0.019)。 ）但72周多组间差距无统计学数据。

12月13日，项目研发团队专家解放军第458医院全军肝病中心高级专家陈光明向《每日经济新闻》记者表示，本次临床试验采用的是疫苗、拉米夫定联合治疗，整个过程只给了四针疫苗，从研究结果看，48周、64周时间节点显示疫苗有效，72周暂无明显效果，可以初步断定该乙肝疫苗确实安全有效，基本达到预期。

“跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯相比，拉米夫定效果最差，但副作用小、安全性高，接下来的试验有可能尝试使用其他药物联合用药，或者考虑增加给药次数、剂量等进行改进。”陈光明向记者透露。

白云山方面称，该公告披露的仅为乙肝疫苗临床项目的初步结果，专业研究机构将在三个月左右完成本次临床研究报告。公司及相关各方将根据此次临床研究报告，上报国家食品药品监督管理局，并将根据国家有关部门的批复情况决定下一步是进入III 期临床研究,还是继续 II 期临床研究,或者是终止本项目临床研究等其他情况。 

陈光明告诉记者，临床试验结果反应出疫苗对病毒DNA转阴率、抑制病毒确实产生了效果，之后获批的可能性较大。

白云山股票将于2013年12月16日起复牌。