FDA称阿奇霉素或致心律不齐 波及多家药企

每经记者 王霞 发自上海

美国食品和药品管理局（FDA）近日发布警告称，“希舒美”等阿奇霉素药品有可能引发心脏电活动异常变化，或导致潜在致命的心律不齐。

记者了解到，阿奇霉素曾是跨国制药巨头辉瑞的重磅药物。辉瑞中国方面昨日（3月14日）在回应《每日经济新闻》记者采访时表示，目前已根据临床结果向FDA提交了说明书修改的申请，相信很快就会得到通过，“届时希舒美的说明书将加上相应的内容，中国版的希舒美说明书也将与国外同步进行修改。”

由于有着20多历史的阿奇霉素应用广泛，国内外有众多企业生产，此次FDA此次的警告波及到众多抗生素生产企业。

FDA警告阿奇霉素副作用

FDA近日在一份声明中警告说，“希舒美”等阿奇霉素药品有可能引发心脏电活动异常变化，或导致潜在致命的心律不齐。此外，药管局指出，某些特定疾病如血钾水平过低等的患者，以及正在服用异常心律治疗药物的患者使用阿奇霉素出现上述风险的几率尤其高。

记者了解到，阿奇霉素是一种属于大环内酯的抗生素，于1981年获得上市并被批准上市，在临床上使用非常普遍，常用于治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染等。

辉瑞公司在1986年与普利瓦签订协议，由此获得阿奇霉素在西欧和美国的独家销售权，于1991年以"Zithromax"作为商标名上市，中文名为“希舒美”。

辉瑞中国官方在回应《每日经济新闻》记者采访时称，辉瑞已与FDA合作更新了关于希舒美（阿奇霉素）在QT间期延长、低血钾或镁、低于正常的心率、或使用治疗心律失常的某些药物的患者中可能产生特定的、罕见的心律异常情况的说明书信息。

“需要强调的是，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治疗的患者没有受到这次说明书更新的影响。”辉瑞方面表示，“之前大环内酯类抗生素、或如同喹诺酮类等其他抗生素在这方面的风险已被充分了解。企业根据临床结果修改说明书信息也是非常正常的。”

波及到数十家企业

中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，修改阿奇霉素说明书事件是相对明智的选择。目前，抗生素修改说明书的事件披露得不多，相关事件发生的几率还是比较小的。

“抗生素药品经过多年发展，在使用的过程中积累了很多临床不良反应等问题，使用阿奇霉素会导致心脏病已有不良反应证实为必然事件，” 许玲妮说，因此根据实际情况修改说明书是与时俱进并且对使用者负责的做法。

记者了解到，阿奇霉素制剂现已是临床应用成熟的品种，其原料药、片剂、胶囊已载入2000、2005版和2010版中国药典，目前批准生产的剂型还有分散片、颗粒剂、注射剂、输液、干混悬剂和干糖浆剂等。

《每日经济新闻》记者昨日走访沪上几家药店发现，目前阿奇霉素相关产品都在药店作为处方药销售，有片剂、胶囊等剂型。

此外，记者从国家药监局（SFDA）的网站查询到，国内生产阿奇霉素的企业有几十家，其中知名企业如华北制药、利君制药、天方药业、信谊制药和国药集团均名列其中。

许玲妮告诉记者，阿奇霉素占据了我国抗生素使用量将近50%的份额，全国市场规模约为25亿元左右，当前产能较大的企业有辉瑞制药、齐鲁制药厂、四川明欣药业等。

“目前应该有大约60多家企业角逐国内外市场，当前，国内市场相对饱和，外贸市场中国产产品占据了80%的市场份额。” 许玲妮说，但是受“限抗令”政策的影响，目前阿奇霉素的销量有明显下滑。