每日经济新闻 2010-09-17 08:55:45
61名患者注射“阿伐斯汀”出现不良反应的事件已引发潮水般的关注。罗氏：阿伐斯汀没获批进行眼科治疗，仅用于治疗直肠癌
每经记者 徐冰玉 发自上海
上海第一人民医院61名患者注射“阿伐斯汀”后出现不良反应的事件正在引发越来越多的关注。日前，有专家声称，“阿伐斯汀”有经过有关部门审批进行临床治疗。
对此，上海罗氏制药公司的新闻发言人曹涌回应称，阿伐斯汀（英文名Avastin）之前确实获批做过临床研究，临床研究也只是针对转移性直肠癌这一个适用症，并没有做过有关黄斑变性的研究。
然而，阿伐斯汀用于黄斑变性的治疗，是需要患者支付费用的，这不属于临床研究。广州某眼科医院一教授表示，阿伐斯汀目前用于临床治疗，没有拿到国家药监局的批文，的确不规范。
图片来源：《每日经济新闻》
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阿伐斯汀仅批准治疗直肠癌
日前，在第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上，中华医学会眼科分会主任委员黎晓新表示，阿伐斯汀在国内临床治疗是经过相关部门批准的。
对此，上海罗氏制药公司的新闻发言人曹涌则表示，阿伐斯汀在获得上市批号之前，只是由国家药监局审批进行了临床试验，并没有批准进行临床治疗。但是，报批的临床研究也只是限于转移性直肠癌这一个适用症，并没有做过有关黄斑变性的研究。
《每日经济新闻》记者在国家药监局网站上进行查询，在批准临床研究的新药下，的确查询到了贝伐单抗注射剂（阿伐斯汀的产品名），批准日期为2006年11月20日。在2010年2月26日，通过临床研究的贝伐单抗注射剂取得了进口品的注册证号。
“根据药监局规定，药品必须有相应的注册证号才能用于治疗。不过在此之前，可以申报进行相应的临床试验。这就由该药品的研发机构向国家药监局报批，在国家药品临床研究基地中进行临床实验。”中国药学会四川临床药学专业委员会委员赵因律师表示。
也就是说，阿伐斯汀按国家药监局的批文，是可以在内地用于治疗直肠癌的。但是罗氏制药表示，该药虽已获批，但仍未在内地上市，正规渠道无法购到该药。
临床研究不应收取费用
同时，赵因律师指出，像上海市第一人民医院使用阿伐斯汀，是向患者收取了费用的，这属于销售行为，不属于临床研究。
根据国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第五十六条规定，临床试验用药品不得销售。
“用于临床研究的药物，患者不需要承担费用。相关的费用都是由药厂支付，药品也由药厂提供，不会向患者收取费用，甚至还会给试药者钱。”广州某眼科医院一教授表示。
不过该教授称，阿伐斯汀的使用并不属于临床研究，而是一种治疗行为，这样的使用的确不符合规范。
“阿伐斯汀的使用，并没有拿到国家药监局的批文。但这个药在国外已用得很多了，国内很多的眼科也都在使用，他们医院也在用。只是国家药监局没有批文，从正规的医药公司处也就买不到，有的是从境外去拿，有的是通过别的一些药商进。”
据了解，除了上海市第一人民医院，北京、西安、广州、重庆等地也均有医院使用阿伐斯汀进行黄斑变性的治疗。
“对于某一个药品，如果还没有取得注册证号，或者超出适用症范围，医院就用于治疗，根据我国刑法规定，这都可以以销售假药罪论处。”赵因律师表示，“如果药物在使用过程中出现了问题，医院负有全部责任。”
目前，上海市第一人民医院眼科患者出现不适反应的原因仍尚未查明。
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