甲流疫苗通过审评预计本周获批文
2009-09-01 02:41:20
每经记者 刘丹 何珺
昨日，国家食品药品监督管理局组织召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，获准正式生产用于人体接种。预计本周即可获得药品批准文号。
卫生部昨日在防控甲型H1N1流感倡议活动中再次强调，我国出现疫情扩散和重症、甚至死亡病例的可能性依然存在，要求各地按照即将出台的甲型H1N1流感疫苗接种方案，组织好对重点人群的疫苗接种工作。
据了解，8月30日~31日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3~60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组意见将于今日上报国家药监局。
公司相关负责人介绍，北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲，之后迅速完成医学总结报告，对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价，并按有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
北京科兴总经理尹卫东表示，公司的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒株到8月31日通过审评，只用了85天。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下，整个研制、生产过程紧张而高效，但疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。
据悉，为使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况，本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席，这是我国迄今规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。
此外，国家食品药品监督管理局也已收到华兰生物公司提交的申请，并将于9月1日对其生产的甲型H1N1流感疫苗进行审评。
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