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卵巢癌治疗迎突破:全球首款FRα靶点ADC新药有望明年一季度递交美国上市申请

每日经济新闻 2021-12-01 09:47:11

每经记者 金喆    每经编辑 陈俊杰    

12月1日盘前,华东医药(000963,SZ)公告称,公司与ImmunoGen, Inc.(NASDAQ:IMGN)合作开发的在研ADC新药IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)的美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)达到主要研究终点,确认的客观缓解率为32.4%,中位缓解持续时间为5.9个月,其中5例完全缓解,临床试验结果显示其具备良好的耐受性。

ImmunoGen也在美东时间11月30日公布这一研发进展,并预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请(BLA)。受消息影响,ImmunoGen当日收盘股价大涨29.89%。

《每日经济新闻》记者了解到,卵巢癌被认为是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种,全球每年新增卵巢癌病例接近30万,死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法,多数卵巢癌患者确诊时已为晚期,加之其高达85%的复发率,复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求仍没有得到解决。

公告显示,IMGN853是全球首个针对叶酸受体α(folate receptorα,FRα)阳性卵巢癌的ADC候选药,拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者,属于全球首创产品(First-in-class)。据统计,FRα在76%-89%的上皮卵巢癌中高度表达,在35%-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为引人关注的靶点。

IMGN853为华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司与ImmunoGen合作的研发项目。2020年10月20日,华东医药与美国ImmunoGen 达成协议,获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。交易总金额超过3亿美元,其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。目前华东医药IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得NMPA批准,计划在2021年12月完成首例受试者入组。

作为近几年抗体药物研发的热门,ADC药物是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,其技术前景被众多公司看好。今年6月,荣昌生物维迪西妥单抗获批上市,作为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物,其用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。据东兴证券,2020年国内申报临床ADC已达31件,占全球ADC临床申报的20%。

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