掘金创新药丨康方生物PD-1获批，PD-1“场外价格”进入2万元阶段

每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据丁香园Insight数据库统计，8月2日到8月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到10家上市公司提交的13个化学新药、生物制品新药申请。

本阶段，市场迎来第五个国产PD-1。康方生物-B（09926.HK）与中国生物制药(01177.HK)共同开发的PD-1单克隆抗体药物安尼可(通用化学名:派安普利单抗注射液)于8月5日获批上市，是第五款获批的国产PD-1。

《掘金创新药》研究员认为，因为绑定了正大天晴庞大的销售网络，康方生物该款产品被业内认为是最具市场潜力的PD-1产品之一。但PD-1的激烈竞争不容小觑，适应症不占优、没有医保入口的康方生物选择低价策略迎战市场。

从资本市场反馈来看，市场对康方生物首个药物获批上市的消息反应较为平淡，没有激起过多水花。从投资价值来看，双抗药物的研发进度是康方生物股价更为重要的影响因子。

一周新药申请

本周上市公司方面，恒瑞医药（600276，SH）共申报3个临床申请；康方生物与中国生物制药共同申报1个上市申请；翰森制药（03692，HK）、上海医药（601607，SH）、三生国健（688336，SH）、君实生物-U（688180，SH）、中国生物制药、康方生物、泰格医药（300347，SZ）、开拓药业-B（09939，HK）及长春高新（000661，SZ）分别申报1个临床申请。

根据披露，按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：

一周事件热评

康方生物PD-1获批，为公司首个上市产品

康方生物与中国生物制药共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体药物安尼可（通用化学名：派安普利单抗注射液）于近日正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

每经点评：

康方生物PD-1刚获批，市场就传出免费赠药计划和患者救助计划，两年的封顶治疗费用为3.9万元。

实际上，这个报价并不出乎业内意料，目前4款国产PD-1全部进入医保，恒瑞医药为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实生物为5.6万元/年，信达生物为9.8万元/年，患者每年自费的部分为2万元以内，康方生物的PD-1则直接锚定医保报销后的价格。

尽管比其他国产PD-1上市时间晚了几年，也赶不上今年底的医保谈判，康方生物董事长夏瑜却多次在公开场合表示对这款姗姗来迟的产品很有信心。今年4月，夏瑜对《每日经济新闻》记者表示，他们属于晚来的，没有先发优势，挑战会更大。对于康方生物来说，要发现和展示PD-1的差异性。到目前为止，从派安普利单抗的所有临床数据以及与很多医生的交流反馈来看，安全性较好。

夏瑜强调，在使用PD-1进行肿瘤治疗的方案下，病人长期用药的可能性比以前化疗要多，对安全性的要求更高，如果派安普利单抗进一步证明在安全性上更加优秀的话，她相信在竞争上能够有差异化的体现。

PD-1安全性也是券商研报中提到的关键指标。财通证券点评称，安尼可是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，具有独特的结合表位。这些特点使得安尼可具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，安全性得到提升。

虽然有着这样的优势，还有商业化能力一流的正大天晴团队加持，我们还是不能忽视安尼可面临的激烈竞争。

首先，在临床应用上，目前康方生物PD-1只有二线经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)1个适应症获批，信达生物、恒瑞医药、百济神州也都获批了该适应症。鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌适应症在上市申请中，非鳞状非小细胞肺癌适应症在III期临床。即便这几种适应症都能获批，也赶不上第一梯队的进度。临床医生如何选择用药方案，以及对安尼可的认可程度，还需要进一步验证。

其次，商业化能力上，正大天晴会给康方生物带来多大惊喜，还得看明年的财务数据。不过，有医药行业营销人士对《每日经济新闻》记者表示，考虑到医保资金额度，安尼可既没进入医保，不存在处方占用问题，年费用也没有增加。但挑战也不小，正大天晴的销售能力有目共睹，恒瑞医药却也不容小觑，而且适应症比康方生物多、市场开拓时间更长，优势明显。

但目前从最直观的股价表现来看，资本市场对康方生物的首款药物获批上市反馈一般。

康方生物股价走势  图片来源：Wind截图

《掘金创新药》研究员认为，市场更应关注康方生物的双抗药物和其他best-in-class产品。中泰证券指出，康方生物双抗药物AK104宫颈癌适应症先后获得美国FDA快速通道资格和中国NMPA突破性疗法认定，国内有望于2021年底前报产，成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前AK104在开展的临床试验达10余项，预计AK104销售峰值有望达到50亿元。另外，康方生物有望成长为双抗领域的领先企业。

封面图片来源：摄图网