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掘金创新药丨PD-1竞争还在加剧,石药集团、复宏汉霖孰能突围宫颈癌适应症

每日经济新闻 2021-07-02 16:37:18

◎虽然上市时间较晚,但复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗在MIS-H相关癌症的上市进度方面有一定优势。而石药集团PD-1的前景就不如斯鲁利单抗乐观。目前,国内尚无针对宫颈癌的PD-1产品获批上市,相关企业进度均处于Ⅱ期临床,差距并未真正拉开。

每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

根据丁香园Insight数据库统计,6月13日到6月18日,国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。

一周新药申请

本周,恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、石药集团(01093.HK)各申报2个临床申请;亚盛药业-B(06855.HK)、复宏汉霖(02696.HK)、康方生物-B(09926.HK)各递交1个临床申请。

按申请类别划分,本阶段申报类别全部为抗肿瘤药物。

一周热点评论

石药集团、复宏汉霖再申报新适应症 PD-1如何避免过度竞争?

6月13日到6月18日,石药集团子公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司和复宏汉霖分别递交PD-1的临床试验申请。《掘金创新药》研究员注意到,到目前为止,这两家公司的PD-1均未上市。其中,石药集团PD-1在研进度为I期临床:卵巢癌、II期临床:晚期/转移性宫颈癌;复宏汉霖PD-1在研进度为上市申请:MSI-H实体瘤;共有15个项目进入临床阶段,其中10个处于临床III期。

截至目前,中国有8款PD-1/PD-L1产品获批,如果没有占得先机,就必须走差异化开发路线。而在价格战下,竞争越来越激烈,两家企业未来如何实现弯道超车?

在此前的报告中,《掘金创新药》已对复宏汉霖PD-1的最新进展进行过报道,其PD-1斯鲁利单抗有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

虽然上市时间较晚,但斯鲁利单抗在MIS-H相关癌症的上市进度方面有一定优势。目前,有关MIS-H适应症申报上市的PD-(L)1产品,仅有康宁杰瑞和思路迪合作开发恩迪沃单抗,适应症为既往标准治疗失败的MSI-H结直肠癌和胃癌。

而石药集团PD-1的前景就不如斯鲁利单抗乐观。目前,国内尚无针对宫颈癌的PD-1产品获批上市。除了石药集团,嘉和生物、誉衡制药/药明康德、恒瑞医药、复宏汉霖在国内均已开展针对宫颈癌的临床试验,进度均处于Ⅱ期临床,差距并未真正拉开。

值得一提的是,石药集团其实本不用在PD-1上“赶晚集”。

2018年7月10日,石药集团曾披露与君实生物订立产品合作开发及战略合作协议,内容有关由君实独家提供的抗PD-1单克隆抗体(JS001)与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于治疗乳腺癌的联合用药的临床开发、注册及商业化。

但到2019年12月30日,石药集团又发布公告,为了避免与集团另一抗PD-1单克隆抗体在研药物的临床研究及未来商业化可能引起的潜在冲突,经双方同意,公司与君实于2019年12月30日订立了终止协议。

如今石药集团PD-1还在临床II期,而君实生物PD-1已经上市超过两年半,2020年营收超过15亿元。不知道石药集团回过头看,是否会有些后悔。对于石药集团来说,当下只有埋头苦干,尽快推动PD-1上市,攻占宫颈癌的治疗领地。

封面图片来源:摄图网

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