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药品注册管理办法公开征求意见:药品上市许可审评拟设200个工作日时限

每日经济新闻 2019-12-10 20:07:30

每经记者 周程程    每经编辑 陈旭    

12月10日,国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

公告显示,为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年12月17日。

图片来源:新华社

《每日经济新闻》记者注意到,此次《征求意见稿》中增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

其中在审评方面,《征求意见稿》提出了工作时限。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。

另外,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。

在药品通用名称方面,《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日。非处方药适宜性审核时限为30个工作日。

为了加强药品全生命周期管理,《征求意见稿》增设药品上市后变更和再注册一章,强化相关要求,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径。

封面图片来源:新华社

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