药品管理法修订草案提请三审 对假药劣药范围重新界定

每经记者 周程程    每经编辑 陈星    

8月22日，药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十二次会议三审。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中介绍，有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

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对此，全国人大宪法和法律委员会经研究，建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的药品。

劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

值得注意的是，同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售这些药品并从严规定处罚。