食药监总局掀医疗器械核查风暴 51家企业撤回101项申请

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◎每经记者 金喆

国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）的核查风暴开始在医疗器械行业刮起旋风。9月7日，食药监总局在官网发布公告，称有4个医疗器械注册申请项目临床试验涉嫌出具虚假报告。同时，还有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。

医疗器械行业人士王波（化名）向《每日经济新闻》记者表示，我国医疗器械企业集中在中低端竞争，普遍规模小、技术含量不高，在临床试验上也存在数据造假等现象。随着监管部门加大力度、收紧标准，将有更多企业闻风撤退。

在山蓝资本创始人刘道志看来，这场核查风暴来得并不突然，“一直就有，只是比以前范围更广、标准更高。”

今年1月，食药监总局局长毕井泉在一次会议上透露，今年医疗器械监管上将有很大的“新动作”，其中一点就是整肃数据造假潜规则，净化研发生态环境。

根据公告，厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司 、德 国 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韩国Bioland Co., Ltd.等四家公司的体外试剂产品临床试验报告与实际情况不符，自不予注册起一年内不予再次注册。

其中，迈克生物的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒在临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

迈克生物证券事务代表王婷在接受《每日经济新闻》记者电话采访时解释称，从检验角度来说，以血清和血浆为样本不会影响实验结果。但由于最初的实验方案中注明样本类型为血清，公司未及时对方案进行更新，导致临床试验报告出现违规。

“这次违规并不是说产品有质量问题。”王婷进一步表示，该产品为更新换代产品，不会对公司营收构成影响。

食药监总局同日还公告称，截至8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目，其中迈瑞、海昌隐形眼镜、明朗生物等多家知名企业上榜。

刘道志表示，通常医疗器械前期研发需要一到三年时间，申请到获得注册证则半年到一年左右。随着核查力度加强，企业研发成本太高，不敢轻易造假。

在王婷看来，监管部门收紧标准对行业是利好，能促进企业内部调整，不断规范和改进产品质量。

数十年来，没有核心技术、失位高端市场是国内医疗器械厂家的集体痛点。中国医学装备协会数据显示，中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额都被通用电气（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家跨国企业所掌控。

随着行业监管力度和标准趋严，最近一则“20种进口医疗器械产品将减免税”的消息更是让国内企业感到压力。9月3日，全国人大常委会审议批准了《关税减让表修正案》，将于近期开始对世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税，其中涉及医疗器械的产品有20项，多数为心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪、核磁共振成像装置、超声扫描设置等。

据了解，上述20种医疗器械产品关税多数在4%左右，有些高达7%。王波对记者坦言，进口产品减免关税对本土医疗器械企业构成一定威胁，目前最大的问题在于中国企业没有实力自主研发高端医疗器械产品。

王波预测，尽管有减免税政策，生产厂家会有一定的降价，但比例不会太大，更可能是象征性的优惠。

深圳一家医疗器械企业董事长对记者表示，这个政策对于那些正在与国外高端产品竞争的国内企业来说，是更大冲击，“我们公司有一款产品，与世界排名第一的品牌用材完全一致，全部从同一供应商进口，但税费不同导致生产成本差异，对本已弱势的国内企业而言，压力更大。”