从2015年药品审评审批制度改革算起，中国医药行业已在制度改革、科学家、民间资本的支持下疾驰了8个年头，目前行业发展已开始进入新阶段。
一方面，2022年国内首次进行IND（临床试验申请）申报的新药数量同比下降8%，多家头部创新药企业产品出海受阻，初创企业遭遇融资收紧、经营现金流挑战；另一方面，蛰伏多年的国产创新药在国际上崭露头角，首款国产双抗药物以及多款国产ADC药物被国外头部药企相中“出海”。
行业分化正在加剧。关于“创新”，大小药企们应该达成何种共识、实现共同发展？近日，第七届中国医药创新与投资大会在苏州举办，来自科研院所、创新药企业、投资机构的多位业内人士给出了他们的答案。
肿瘤药出海再难“低标准快速上市”
据复星国际（HK00656，股价5.76港元，市值473亿港元）联席首席执行官陈启宇观察，疫情三年外部环境变化很大，但由于出行不便，国内药企的海外交流相对滞后，尤其是2022年，国际形势更加复杂。
这种形势变化反映在医药领域，一大突出表现是创新药出海受阻。以肿瘤药物为例，过去几年，以中国为主的临床试验在美国的比例从50%变为25%。2022年国内多家头部创新药企业的肿瘤药物出海失败，与FDA在2021年提出的Project Optimus计划和Project Diversities指南有直接关系。
朗来科技CEO、FDA定量药理审评室原主任王亚宁分析称，Project Optimus计划要求企业优化临床试验所选剂量。过去肿瘤药在临床一期“爬坡”到最高剂量，然后进行单臂临床试验（只有一个治疗组，没有对照组），申请附条件上市或在美国加速上市的日子一去不复返了。更多的剂量探索和剂量优化导致企业做更大的实验，批准的时间将更长。
Project Diversities指南则要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种，而中国这方面相较美国单一，满足不了这样的要求，需要做更多的试验。这也是去年多家国内药企肿瘤药物出海受阻的主要原因。
王亚宁认为，FDA要彻底改变以前的做法，癌症领域在走向一个更高、更严的标准，对于癌症领域的创新药企业打击很大，对于投资人的冲击也很大。“他们已经习惯了低标准快速上市的方式，但未来他们需要慢慢适应或者尽快适应新形势。”
在研发能力之外，陈启宇对创新体系有更多思考。目前复星是为数不多在海外销售实现两位数的国内药企，但他表示，公司在海外的销售收益很多是来自在印度收购的产品，而非国产仿制药。
“到今天为止，我们在中国做的仿制药产品在欧美市场很难卖出去，我们对海外市场游戏规则的理解还有很大的差距。所以创新药企业的研发能力达到海外标准固然重要，但这种创新能力的提升还应该包括合规等方面，是全系统的。”陈启宇说。
创新药企要“敢于舍弃”，拥抱新技术
华盖资本创始合伙人、董事长许小林认为，经历了5~10年的发展后，中国已是仅次于美国的第二大医药市场，从投资的角度看，在全球位于第二梯队的领先地位，中国医药产业处于从制药大国向制药强国转型的过程中。
但不容忽视的是，国内还有很多初创企业面临可持续创新的挑战，贝达药业（SZ300558，股价58.75元，市值245亿元）董事长兼CEO丁列明对此深有体会。他表示，公司的埃克替尼作为首个国产小分子靶向抗肿瘤药，商业化相对成功，获批12年已经实现了每年平均销售额超10亿元的目标。但这受益于国家政策支持、药物较早被纳入医保目录，具有一定的特殊性。更多药企经历的，是商业化道路难行，耗费数十年、数十亿资金研发上市的产品难以卖得高价，研发创新难以持续。
丁列明认为，未来国内的创新药企需要全面提升创新能力，包括原创能力、转化能力、临床研究能力、商业化能力等等，这充满挑战。尤其对于初创企业，产品很难既做得好又卖得好，所以在医药产业长链条中打造生态圈，是非常重要的工作，企业需要强强联合、能力互补提升。
陈启宇建议处于研发阶段，还没有自我造血能力的药企敢于学会舍弃，“留得青山在”。具体来说，最重要的是保留最核心的资金和人才，减少不必要开支和冗余管线，尤其是市场上已有大量重复竞争和内卷的管线产品。
中国科学院院士、中科院上海药物研究所学术委员会委员陈凯先指出，国内企业的原创能力比较薄弱，最近几年国产创新药的靶点和作用机制等还是跟在国外的后面。
“未来，一方面我们要大力加强基础研究，不断增强创新实力，也要大力加强从基础研究成果向药物研究方面的转化和应用，这方面尤其需要我们关注。”
另外，当前技术发展日新月异，为药企提供了更多机会。陈凯先表示，未来在材料、信息科学、物理、化学和人工智能等新技术方面的应用，会极大改善药物研发效率。比如人工智能可以应用于靶点确认和化学优化方面，加快研发进程。
陈启宇发出感慨：“今天我们仅仅靠科学家和‘海归’不够了，我相信再过2~3年，人和机器在企业创新能力中的权重会发生很大变化。”
每日经济新闻