11月10日，国家卫健委官网发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》由国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局于10月30日联合印发。
《通知》明确：各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录（基本医保、商保目录）内1类新药不计入“一品两规”。两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。
2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）提出，医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。
在推动创新药入院方面，与之前的《若干措施》相比，此次《通知》的亮点是什么？扫除了医院将创新药纳入处方的哪些顾虑？《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）围绕这些问题采访了分析师、创新药企业，以及基层医院。《通知》的发布有望促成患者、院方、创新药企的三赢局面。
针对创新药“进院难、用得慢”的实质性落地文件
中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹在接受每经记者微信采访时指出，《通知》让创新药商业化落地再提速，考核与支付“双松绑”打开入院空间。《通知》围绕创新药“配备—培训—支付—管理”四个环节提出更具体要求。文件核心是要求省、市级医院发挥示范带动作用，将“两目录”内具备条件的1类新药及时纳入用药目录；同时松绑“一品两规”、总品种品规数量限制及多项绩效监测指标（含次均药品费用增幅等），并配套特例单议机制。这是2025年《若干措施》之后针对“进院难、用得慢”的实质性落地文件，有望加快1类创新药从目录准入到临床放量的节奏。
他指出，考核与目录限制松绑是最大突破。各地卫健行政部门不得限制药品总品种品规数量；两目录内1类新药不计入“一品两规”，也不纳入基本药物相关占比及门诊/住院次均药品费用增幅等绩效指标。本次将适用范围明确聚焦于“两目录内1类新药”，并要求改进信息系统，政策约束力和可执行性明显增强。
在与前期政策衔接方面，陈竹认为，2025年《若干措施》已提出相关原则，本次文件将受益对象更清晰地聚焦于“两目录内1类新药”，并增加了示范带动、医联体衔接、信息系统改造等具体抓手，可执行性进一步增强。
一位不愿具名的国内龙头创新药企相关负责人告诉每经记者，政策落在药企的影响还有很长的链条要走，要先影响医疗机构，再到药企。站在企业角度，当然希望堵点都打通。
在确保政策推行方面，陈竹指出，《通知》将配备要求从“鼓励”转向“示范带动”。二级以上医院应优化进院流程并及时召开药事会；省、市级医院需将两目录内1类新药按积极规范配用原则纳入目录并录入系统；紧密型医联体同步动态调整，促进基层衔接。对已进入或即将进入两目录的1类新药，入院时间窗口有望明显缩短。
“支付端同步配套。”陈竹表示，“对合理使用医保目录内创新药、不适合按病种支付的病例，支持医院自主申报特例单议，医保部门按季度或月度评议，可按项目付费或调整标准；商保创新药目录内品种经评议后，可不纳入按病种付费管理范围。操作频率更明确，有助于缓解DRG/DIP（按疾病诊断相关分组付费/按病种分值付费）下的支付压力。”
对乡镇基层医疗机构也是重磅利好
站在医疗机构的角度，如何看此次《通知》的发布？
泰州市姜堰区张甸人民医院院长沈江涛在接受每经记者微信采访时说，相较于2025年7月国家两部门出台的《若干措施》，本次最新印发的《通知》，对我们乡镇基层医疗机构来说是更加务实、更加接地气、直击痛点的重磅利好政策，真正打通了创新药“能进院、敢配备、愿使用”的“最后一公里”。
沈江涛告诉每经记者，前期的政策，更多是从顶层层面明确创新药、谈判药不受“一品两规”限制，解决的是准入层面的制度障碍。而本次新通知最大的亮点，是从卫健绩效考核端为基层彻底松绑减负，实现了医保支付、卫健考核双向协同支持，政策落地更细、更实、更贴合基层运营实际。
《通知》扫除了医院将创新药纳入处方的哪些顾虑？
“对我们乡镇医院而言，此次政策精准扫除了长期困扰基层的三大顾虑。”沈江涛如是说。
第一，彻底打消了基层“药品种规不够、不敢引进”的顾虑。以往基层医院药品种规总量有限、名额紧张，我们想引进临床效果好、群众急需的创新药，常常担心挤占现有常规药品、基本药物的品规名额，导致药事遴选不敢放开。本次文件明确，医保、商保两目录内的1类新药不计入“一品两规”管理，让我们有充足空间按需引进优质创新药，不用再为名额取舍两难。
第二，彻底打消了基层“开创新药怕考核扣分”的最大顾虑。沈江涛认为，这是对基层最核心、最关键的突破。过去创新药单价相对较高，即便患者确有需求、临床确有指征，我们也不敢大胆使用。因为一旦开具，会直接影响基本药物处方占比、次均药品费用增幅等一系列核心绩效考核指标，直接关系医院年度考核、等级评审和日常运营。很多时候出现“药能进、不敢开、不愿用”的尴尬局面。
“本次政策明确将两目录内1类新药全部剔除出基层医疗机构绩效监测考核范围，相当于从制度层面为基层临床松绑，让我们医务人员完全可以按病情施治、按指南开药，不用背负考核压力。”
第三，彻底打消了基层“怕增加运营负担、怕院内考核层层加压”的顾虑。沈江涛说，以往因为考核压力，院部、科室都会层层控费、严控高价药品使用，即便有利于患者康复、有利于减少向上转诊，临床也普遍存在避险心态。新政策落地后，从上级主管层面统一解除考核约束，杜绝了基层“上有政策、下有顾虑”的被动局面，让我们基层医院敢配、敢用、放心用创新药。
沈江涛表示，总体来看，老政策解决的是创新药能不能进基层的问题，新政策解决的是基层敢不敢用、用了会不会吃亏的核心难题。
“下一步，我们乡镇卫生院将严格落实最新政策要求，规范药事管理流程，结合辖区慢病、常见病、老年病诊疗需求，合理、安全、规范配备使用创新药，持续做实医防融合、提升基层诊疗能力，真正让群众在家门口就能用上优质、先进的好药，切实增强群众基层就医获得感、幸福感。”
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