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为“超级细菌”找解药,打造立体型疫苗企业 欧林生物实控人樊钒:我还是“小学生”,跟着“老师傅”在岗培训

每日经济新闻 2022-07-22 09:25:21

◎2021年,欧林生物成功登陆科创板,努力实现高质量发展。眼下,公司的金葡菌疫苗已经进入临床III期阶段,该疫苗若成功上市,有望填补世界空白,攻克超级耐药细菌难题。

◎用实控人樊钒的话来说,想要在疫苗领域深耕下去,并成为行业领先级企业,单边走路肯定是不行的,所有世界级的疫苗企业在细菌类疫苗和病毒类疫苗领域都有布局,所以欧林生物先通过研究院的形式将平台搭建起来,逐步成为一个立体型的疫苗企业。

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

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■ 相关公司:欧林生物SH688319,股价17.28元,市值70亿元)

■ 核心竞争力吸附破伤风疫苗、AC-Hib联合疫苗、重组金葡菌疫苗等核心产品具有巨大的市场潜力;有成熟的研发产业化平台和丰富的产品管线等

■ 机构眼中的公司:成人破伤风疫苗领先,金葡菌疫苗II期数据良好;今年公司三大主营产品有望拉动业绩稳健增长;持续加大研发投入布局,管线品种丰富打开长期成长空间

■ 所属概念:生物医药、生物疫苗

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从18世纪在英国起源的接种牛痘疫苗以预防天花,到21世纪以新冠肺炎病毒为典型的疾病大流行期间的全民防控,疫苗都发挥着不可磨灭的作用。

作为对抗传染病的重要手段,疫苗的出现称得上是人类公共卫生发展史上最重要的里程碑之一。

纵观两百余年的疫苗发展史,几乎每一种新疫苗的出现都伴随着技术路径的迭代、对于特定疾病的预防乃至治疗手段的革新。与此同时,疫苗因为高投入、长周期而被视作高壁垒行业。

即便如此,被称为“隧道尽头光芒”的疫苗,仍然吸引着一代又一代的科学家和医药企业投入其中。

2021年,欧林生物成功登陆科创板,在这个充满竞争活力的资本平台上努力实现高质量发展眼下,公司的金葡菌疫苗已经进入临床III期阶段,该疫苗若成功上市,有望填补世界空白,攻克超级耐药细菌难题。

在科创板开市三周年之际,生物实控人之一樊钒接受了《每日经济新闻》记者的专访,详解欧林生物的“细菌类疫苗+病毒类疫苗”的发展计划。

 

 

寻找下一个代表作:金葡菌疫苗迈入III期临床 攻克医院感染耐药菌难题

国内的生物医药企业创办者,大致可以分为两类。一类是大半生深耕行业,在相关领域倾尽心血进而创办企业的“经验派”,另一类则是从海外学习先进经验回国,博采众长另起炉灶的“海归派”。

欧林生物的创始人樊绍文就属于前者。从上世纪70年代进入生物医药行业起,樊绍文就扎根于此。在他的职业生涯中,樊绍文先后引领四川蜀阳成为血制品行业领先企业;也曾在3年内带领中原瑞德由亏转盈,销售额连番增长;还带着一度资不抵债的贵阳黔峰生物重获新生,在并入泰邦生物后登陆海外资本市场。

2009年,樊绍文选定了自己职业生涯的又一个赛道——人用疫苗。这一年,欧林生物正式成立。

12年后,2021年6月8日,欧林生物在科创板鸣锣上市。

如今,欧林生物已从幼年步入少年,充满活力地向着青年阶段迈进。樊绍文的女儿樊钒也正逐步从父亲手中接过成长中的欧林生物,她将带领这家起于成都、身影遍布全国、立志走向世界的疫苗企业继续前行。

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欧林生物实控人之一樊钒 图片来源:受访者供图

小时候,樊钒的想法是“父辈干什么,自己就不想干什么”。学过酒店管理、又去西南政法大学读博,她的求学经历可以说跟生物医药毫无关系。在刚进入公司时,樊钒选择从行政和人力干起,成为了工号排名靠前的“元老级”员工。

今年6月的一天,樊钒出现在《每日经济新闻》记者面前时,刚刚结束一个会议。她戏称自己是生物医药行业的“小学生”,跟着一群“老师傅”在岗培训。

正是通过一次又一次的在岗培训,樊钒从什么都不懂到开会时听得懂,再到如今能和专业人士坐下来一起筛项目、聊临床、推进度。

她的工号之后已经排了几百个数字,樊钒已能从容地谈起病毒疫苗与细菌疫苗的战略部署,对公司每个研发项目的进展等如数家珍。

年轻的企业掌舵者也明白靠作品说话的道理。如果说樊绍文掌舵下的欧林生物诞生了破伤风疫苗这一代表作,那么现在,樊钒也正在寻找属于她这一时期的代表作。

目前来看,金葡菌疫苗可能会是她交出的第一个作品。

今年6月,欧林生物发布了一则好消息——公司与陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验启动会召开。本次临床将评价金葡菌疫苗在骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性,从源头免疫防治金葡菌的严重感染与耐药流行,对有效控制金葡菌广泛感染、大幅降低金葡菌院内感染发病率、耐药性蔓延等具有重要意义。

值得关注的是,金葡菌疫苗具有填补临床空白的意义。目前,全球范围内均未有成功获批上市的金葡菌疫苗,国内也仅有欧林生物进入临床试验阶段。

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公司研发人员 图片来源:受访企业供图

在临床领域,细菌耐药性是一个亟待解决的空白问题。2017年时,WHO首次发布12种致命耐药细菌清单,揭示了我们迫切需要新的抗生素来治疗其针对的超级细菌。

而现实中,抗生素的研发速度远不及细菌耐药性的发展速度,可选择的治疗手段正在被快速耗尽。细菌类疫苗,尤其是超级细菌疫苗的研发迫在眉睫。

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制图工具:镝数

以金黄色葡萄球菌为例,该病菌已经成为全球ICU病房、创伤等感染率最高的病原菌,被列为耐药菌前列。全球巨型制药企业如默克、辉瑞、葛兰素史克等都曾对金葡菌疫苗展开人体临床研究,但由于疫苗组分、佐剂、适应症选择等问题,至今仍没有金葡菌疫苗上市。

第三军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任邹全明教授曾公开表示,多靶点、多组分是金葡菌疫苗成功的希望,而与欧林生物联合开发的金葡菌疫苗是国际上抗原种类最多的五价疫苗,临床试验结果效果显著。

樊钒表示,目前金葡菌疫苗的III期临床正在稳步推进之中。预计用3年左右的时间完成金葡菌疫苗的III期临床研究并实现产品上市。 届时,欧林生物有望成为全球第一个成功研发出金葡菌疫苗的企业。

金葡菌疫苗的意义在于解决全球抗生素滥用引起的耐药菌问题。上市后,金葡菌疫苗的适应症有望从骨科手术扩展到其他院内感染的适应症,应用到整个医院感染场景中。”樊钒分析称。

从经济效益来看,据业内预估,我国医院住院手术病人超5000万人次/年,目前手术病人金葡菌感染率为5%至8%,按术后抗生素与静注人免疫球蛋白联合给药方法推算,仅这一市场理论规模便将超过百亿元。

破伤风疫苗竞争者入局是好事:共同做大市场 绝对值在增加

既要仰望星空,也要脚踏实地。

作为国内第一家生产吸附破伤风疫苗的民营企业,破伤风疫苗是欧林生物成长的起点。

2019年以前,由于被动免疫制剂量大价低,且政策未规定预防具体方式,国内破伤风预防市场长期以被动免疫为主、疫苗为辅。民营企业在破伤风疫苗领域的缺位也造成市场开垦乏力。

但实际上,被动制剂治标不治本,预防首选仍是疫苗。吸附破伤风疫苗作用更长久且过敏率低(破伤风疫苗保护期为5年-10年,被动免疫制剂保护期仅10天-28天;破伤风抗毒素过敏性较高)。因此,仅接种被动制剂仍有可能感染破伤风,疫苗则能提供长久保护以杜绝破伤风发生。

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欧林生物研制的疫苗 图片来源:受访企业供图

政策的完善与欧林生物等企业的入局,逐步改变了破伤风疫苗的市场格局。2017年,欧林生物的吸附破伤风疫苗获批上市,填补了民营企业在这一领域的空白。2019年,国家卫健委颁布《非新生儿破伤风治疗规范(2019年版)》,表明仅对于非全程免疫或免疫史不详的患者在出现不洁伤口或污染伤口的情况下,需接种被动免疫制剂且需同时全程免疫接种主动免疫制剂,其他情况下只需接种主动免疫制剂。

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自公司吸附破伤风疫苗获批上市以来,就处于快速放量、销售额迅速提升的阶段——从2018年的6444.85万元迅速增长到2021年的3.93亿元。根据中检院疫苗批签发数据,自2017年公司产品上市以来,便迅速占据市场主导地位。从毛利水平来看,吸附破伤风疫苗的毛利率也稳定维持在90%以上的高位。

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2017年-2021年产品毛利率情况 图片来源:国金证券研报截图

另外,据Wind数据,2021年,欧林生物是申万11只疫苗概念股中营收与净利润增速排名第三的企业。实现营收4.87亿元,同比增长52.18%,归母净利润同比增长近两倍。但伴随着市场开拓,公司的销售费用在2021年达到了2.46亿元,占营收比例超50%。

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值得注意的是,市场最关心的问题,在于吸附破伤风疫苗的增势能否延续。目前,欧林生物是国内两大生产破伤风疫苗的厂家之一,也是唯一的民营生产厂商。在现行市场格局中,欧林生物优势较明显,占据约80%的市场份额。但不断有后来者加入——华兰生物的吸附破伤风疫苗有望于年内获批。

在樊钒看来,竞争者的入局是好事。她表示,欧林生物自己就是市场教育普及、份额扩大的受益者。武汉所的破伤风疫苗实行订单制,保障的是全民的基本需求。欧林进入市场以后才发现,国内对于破伤风疫苗的使用实际上是非常局限的,所以需要通过市场的参与者共同将专家共识、诊疗规范、政府机构指南落地,先让市场知道吸附破伤风疫苗的使用规范和价值,共同做大市场。

“HPV疫苗就是一个很好的例子,从智飞生物代理、万泰生物国产疫苗上市后开始,HPV的市场教育带动了市场增大。吸附破伤风疫苗也是一样,越来越多的企业参与其中,共同地教育和规范市场,有利于进一步做大,每个人分到的绝对值肯定是增加的。樊钒进一步分析称。

眼下,除吸附破伤风疫苗外,欧林生物新的增长点正在路上。2021年,Hib疫苗再注册并获得受理;AC结合疫苗首次获得批签发并进入市场销售;冻干Hib项目完成pre-IND申报;AC-Hib联合疫苗获得III期临床总结报告,处于待申报生产状态。

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图片来源:华安证券研报

目前,Hib单苗批签发量不断下滑,多联苗快速放量,多联苗取代单苗是一大趋势。AC-Hib联合疫苗具有较大的市场前景。而在AC-Hib疫苗方面,欧林生物暂时只有智飞生物一个对手。

尝试“两条腿走路”:进军病毒类疫苗领域  胆大但不冒险

在细菌类疫苗领域积攒了经验、做出了一些成果后,欧林生物尝试“两条腿走路”——向病毒类疫苗领域进行探索。

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图片来源:受访企业供图

今年3月,欧林生物与成都天府国际生物城管理委员会签署《投资合作协议》,由全资子公司成都新诺明生物科技有限公司作为实施主体,在成都天府国际生物城投资建设新诺明疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目。

研究院项目预计投资3亿元,用于搭建病毒类疫苗等平台,并建立包含mRNA技术平台、细胞大规模培养技术平台、重组基因工程技术、蛋白纯化、偶联技术平台等在内的多个研发平台,进行人用疫苗的研究开发和产业化。

从细菌类疫苗向病毒类疫苗延伸,可以说是欧林生物成立以来的一个大动作。

用樊钒的话来说,想要在疫苗领域深耕下去,并成为行业领先级企业,单边走路肯定是不行的,所有世界级的疫苗企业在细菌类疫苗和病毒类疫苗领域都有布局,所以欧林生物先通过研究院的形式将平台搭建起来,逐步成为一个立体型的疫苗企业。

樊钒看来,作为一家公众公司,不仅应当为发展前景和企业命运负责,也要为投资者和资本市场负责。

樊钒的肩头一边是为鸡蛋寻找到更多篮子,一边是不能让鸡蛋掉在地上。“病毒类疫苗毕竟是我们没有涉及过的领域,不可能一上来就高大上,在这个领域我们会先寻找一些风险可控、技术较为成熟的项目,先把经验积累起来的同时,也能控制风险”。

“欧林现在要做的是有前沿性但已经经过理论验证的项目。再好的项目如果我不能把它孵化出来,就是在浪费科学家的研究成果。”樊钒强调。

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如樊钒所言,疫苗行业不是今天投入、明天就能见到产出的行业。以HPV疫苗为例,从发现病毒到一款疫苗产品的出炉,经过了32年的漫长时间。而从发现脊髓灰质炎病毒到第一个灭活脊髓灰质炎病毒疫苗获批,历时46年。

从欧美成熟经验来看,一款创新疫苗从概念到上市一般需要8年到12年时间,而这仅仅是平均水平。对应长研发历程的,是高研发投入,通过对2010年至2017年间出现的疫苗进行统计分析,平均每款疫苗从立项到上市的研发投入可以达到10亿美元。

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数据来源:弗若斯特沙利文分析  图片来源:欧林生物2021年年报截图

事实上,疫苗领域一直被看作是壁垒颇高的一个行业,作为一家公众公司,平衡研发布局与生存风险显得至关重要。今年以来,疫苗领域不断出现疫苗企业砍掉前途不明或研发进展较慢的研发项目,集中火力攻重点项目的现象。

在筛选和立项过程中,樊钒和她的团队竭力避免“立了又砍”的情况。在欧林生物内部,所有在研项目按进度分为早期抗原探索、药效已经验证、申报阶段项目等。

其中,处于早期抗原探索阶段的项目往往由项目带头人组织的小团队为主,攻克早期问题,尽量不动用公司平台的资源;工艺基本走通、药效已经确认的项目就放到公司研发平台上,不同环节由专人负责,尽量提高研发效率;申报阶段的项目则被称为已进入“战斗模式”,开始考虑适应症和临床项目,项目负责人将负责到产品的商业阶段,项目提成要等到产品销售后才变现。

明确的阶段和团队划分让欧林生物内部尽可能保证资源合理分配和成果产出。

樊钒直言,在投入大、过程长的疫苗行业,资金投入可以说是源头活水。登陆科创板时,欧林生物发行价9.88元/股,募集资金金额3.59亿元。7月21日,欧林生物收盘价为17.28元/股,市值70亿元。樊钒笑着说道,“现在经常跟管理团队说,我们已经不是一家地方企业了,而是一家公众公司。要经常用公众公司的要求和标准审视自己”。

眼下,在科创板的助力下,欧林生物正在从一家成长型疫苗企业向成熟型疫苗企业进发。在樊钒的带领下,欧林生物从上至下朝着新的企业发展方向更迭。

疫苗研发并非一日之功,企业的成长会在一代代医药人的交接中见真章。

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记者|陈星

编辑|魏官红

视觉|邹利

视频编辑|张轶

排版|魏官红

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