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CRO龙头利空消息或将解除,创新药企股价持续回暖 业内人士:伪创新企业将逐步出清

每日经济新闻 2022-07-06 22:22:18

◎多元和差异化才是创新药未来的方向。以国内创新药企业百济神州为例,其研发主攻抗肿瘤领域,但在去年年末迈出进军炎症和免疫学领域的第一步。此外,信达生物和君实生物的研发重点方向除了肿瘤,还包括自身免疫性疾病、代谢类疾病等。

每经记者 林姿辰    每经编辑 梁枭    

今日(7月6日),港股生物医药板块走高,百济神州涨9.40%,歌礼制药涨6.98%,和黄医药、康方生物、先声药业涨幅均在5%以上。

昨日,创新药CRO(医药研发外包公司)药明生物大涨6.51%,有市场消息称其有望从“未经核实名单(Unverified List,简称UVL)”中除名。药明生物高管则向《每日经济新闻》记者确认,无锡子公司已接受完检查,上海子公司正在等待检查。

这意味着,“封印”药明生物股价长达5个月的利空消息或将解除。此次创新药板块“涨声”四起,似乎也是对此消息的积极回应。

7月6日,森瑞投资研究总监何山通过微信对《每日经济新闻》记者表示,若药明生物顺利从UVL被移出,将对创新药行业构成较大利好。

创新药利好政策频出,股价回暖

穿越疫情突袭的春天,直面药物出海的挫折,国内创新药企业的寒冬延续近大半年,终于在6月1日随着上海解封出现了回暖气息。而药明生物有望从“未经核实名单”中删除的消息传出后,市场的信心似乎有了更具象的载体。

2月8日,药明生物披露,美国商务部将无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司列入“未经核实名单”。

尽管在2月的电话会议上,药明生物CEO陈智胜反复强调UVL不同于所谓“实体名单”(Entity List)或“黑名单”(Black List),不会影响到对应公司的所有业务,只有出口管制的产品受影响,但此后药明生物股价连续4个月走低。受此消息影响,多家创新药链条企业股价陷入低迷。

6月以来,药明生物股价逐渐走强

图片来源:Wind截图

实际上,自去年7月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》前后,国内创新药研发历经了研发内卷、降价入保、出海受挫后,已逐渐撇开估值泡沫进入沉淀期。

近来,政策层面利好频出被视为行业大环境回暖的前兆。今年5月,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,指出“顺应‘以治病为中心’转向‘以健康为中心’的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药”;今年6月20日,CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》,提出在研究人群无有效的治疗选择等情况下,未来或许可选择单臂试验作为支持药物上市的关键临床试验,对于减少试验人数,缩短新药上市时间,节约成本等有重要意义。

在市场传闻药明生物的好消息之前,以信达生物、荣昌生物、康方生物为代表的生物创新药上市公司股价已在6月触底回升。

同月,国产PD-1厂商君实生物和贝达药业发布定增公告,前者募集资金总额不超过39.69亿元,其中36.71亿元的募资额用于创新药研发项目,2.98亿元用于公司总部及研发基地项目;后者拟向实控人募资不超过10亿元,所募集10亿资金将用于“贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目”和补充流动资金。

业内人士:新冠药物研发空间缩窄,差异化新药发展更好

过去半年,以新冠口服药为代表的新冠药物热度居高不下,也吸引了部分原属于创新药研发的市场关注度。

以君实生物为例,其PD-1药物特瑞普利单抗(商品名“拓益”)新增适应症上市申请于5月获得批准,可联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。这意味着,公司正稳定推进PD-1产品从小适应症向大适应症拓展的战略,并有望提升公司2021年在PD-1抗体药物销售收入中垫底的位置。但这一消息在资本市场并未激起多大水花。

而国产新冠候选口服药物VV116成为君实生物备受市场瞩目的焦点,公司也因此成为今年2月~4月为数不多的股价上涨的创新药企业。

在新冠药物吸引市场关注的同时,国内创新药企业的研发进程也在“低调”推进。

据药明康德相关微信公众号“医药观澜”消息,据不完全统计,上半年有30多款新药(不含新适应症、生物类似药、中药、疫苗类产品)首次获得国家药监局批准上市。其中,有十几款新药是通过优先审评程序加速获批。从治疗领域来看,这些新药以抗肿瘤产品居多。

记者注意到,多元和差异化才是创新药未来的方向。以国内创新药企业百济神州为例,其研发主攻抗肿瘤领域,但在去年年末迈出进军炎症和免疫学领域的第一步。此外,信达生物和君实生物的研发重点方向除了肿瘤,还包括自身免疫性疾病、代谢类疾病等。

何山认为,创新药行业目前处于“供给侧改革”阶段,me-too类伪创新企业将逐步出清,有实力的头部能够走出来。随着新冠疫情形势缓和,未来,新冠药的空间会越来越小,差异化、非肿瘤药物会有更好的发展。

(封面图片来源:摄图网-500668961

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