每日经济新闻
要闻

每经网首页 > 要闻 > 正文

潜在交易金额超13亿美元 科伦药业与默沙东达成肿瘤药物授权合作

每日经济新闻 2022-05-16 17:52:51

◎5月16日早间,科伦药业(002422.SZ)公告称,控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。根据约定,本次授权开发的里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。

每经记者 陈星    每经实习编辑 杨夏    

5月16日早间,科伦药业(002422.SZ)公告称,控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。根据约定,本次授权开发的里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。

《每日经济新闻》记者注意到,从科伦博泰公布的在研管线来看,此次授权合作的产品应是HER2-ADC或TROP2-ADC药物。作为抗癌药物当下最热的领域,全球共有超400个ADC药物立项,但上市药物不足20个。

授权大分子肿瘤药物里程碑付款近14亿美金

5月16日早,科伦药业公告称,控股子公司科伦博泰于本月13日与MERCK SHARP DOHME CORP.(以下简称“默沙东”)签署许可协议修正案,科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。

根据协议,默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款,于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款,里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。

具体商业条款 图片来源:科伦药业公告截图

科伦药业2021年年报显示,去年9月,科伦博泰已经收到1700万美元首期付款。

科伦药业方面在公告中称,本许可协议修正案的签署有利于项目A在全球的开发速度,若申报通过审批上市后可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择,也将进一步提升公司创新项目国际化。同时,相关试验能否完成极大程度取决于默沙东的产品开发情况,最终里程碑付款金额及付款时间具有不确定性。

从科伦药业在2021年年报中公布的创新药在研项目看,进入到临床研究后期阶段的肿瘤新药包括A166 HER2-ADC和SKB264 TROP2-ADC。其中,HER2-ADC乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中(截至2021年12月31日已完成入组近60%)。Ib期拓展包括NSCLC(非小细胞型肺癌)、结直肠癌和胃癌已相继启动并入组。

科伦药业部分创新药进度 图片来源:科伦药业2021年年报截图

TROP2-ADC首发适应症TNBC(三阴性乳腺癌)已获得II期拓展阶段性临床数据,递交注册研究的CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)沟通咨询。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC(小细胞肺癌)、NSCLC、卵巢癌等,已完成阶段性入组。重点适应症的联合用药已完成IND(临床研究申请)递交。

今年4月,科伦药业还公告TROP2-ADC联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。公告还显示,TROP2-ADC正在中美开展针对多个瘤种、包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。

第一三共HER2 ADC药物提交上市申请,差异化特点受关注

据接近企业人士今日通过微信向《每日经济新闻》记者表示,由于合同条款中有所约定,目前暂不能透露此次授权合作的具体药物。但据行业内猜测,此次科伦药业授权给默沙东的药物为SKB264 TROP2-ADC。

根据公司最新披露,目前SKB264的三项临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局批准,包括单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外,也获得NMPA同意开展SKB264单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期注册临床试验,计划在今年开展III期临床。

去年10月,默沙东还宣布与第一三共、阿斯利康达成第二项临床试验合作,以评估Trop-2靶向ADC药物DS-1062与K药联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的PD-L1阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。今年4月,这一试验在国内启动。

在今年3月,第一三共的HER2 ADC药物DS-8201国内上市申请获受理。在5月进行的投资者交流会上,也有券商机构代表问到,第一三共的ADC-8201和1062是否将对科伦同适应症药物研发造成影响?而科伦药业方面则表示,根据获得的A166临床数据,已经看到了一些差异化特点。一是几次给药后就有早期的疗效反应;二是没有间质性肺炎,血液系统的毒性也相对较低。对于SKB264,公司表示在临床现有的TNBC和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点。从安全性上来讲,没有看到间质性肺炎。

截至目前,科伦药业创新药板块共拥有63项管线——含创新大小分子项目55项(含创新小分子药物25项,生物大分子药物30项),以肿瘤为主,同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域。12项创新药进入临床阶段,其中进展最快的是A167 PD-L1单抗,已进入报产阶段。

A167是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗,CDE于2021年11月16日受理上市申请,预计2022年12月-2023年5月获批。

封面图片来源:每经记者 张建 摄(资料图)

全球新型肺炎疫情实时查询

如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。
未经《每日经济新闻》报社授权,严禁转载或镜像,违者必究。

版权合作及网站合作电话:021-60900099转688
读者热线:4008890008

特别提醒:如果我们使用了您的图片,请作者与本站联系索取稿酬。如您不希望作品出现在本站,可联系我们要求撤下您的作品。

欢迎关注每日经济新闻APP

每经经济新闻官方APP

0

0