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药物3D打印行业近年来热度高涨 3D打印如何助力药物研发和生产?

每日经济新闻 2022-05-13 15:20:23

◎5月13日,弗若斯特沙利文发布了《药物3D打印行业报告》(下称《报告》),《报告》指出,药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向,其构建了数字化制药的基础,将推动制药智能化。《报告》还指出,药物3D打印市场空间广阔,未来随着更多3D打印药物的商业化,将为患者提供更好的用药选择,在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

每经记者 陈浩    深圳报道    每经实习编辑 杨夏    

近年来,因在复杂物件设计制造方面具有成本和效率的优势,3D打印在机械制造、航空航天、建筑、医疗等领域应用逐渐广泛。而自1996年3D打印技术首次被尝试用于药物制造以来,药物3D打印行业迎来快速发展期,全球第一款3D打印药物已于2015年在美国获批上市。

3D打印如何助力药物研发和生产?药物3D打印技术市场空间如何?5月13日,弗若斯特沙利文发布了《药物3D打印行业报告》(下称《报告》),《报告》指出,药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向,其构建了数字化制药的基础,将推动制药智能化。《报告》还指出,药物3D打印市场空间广阔,未来随着更多3D打印药物的商业化,将为患者提供更好的用药选择,在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

驱动制药产业范式跃迁

纵观制药行业发展史,新药开发经历了植物药、化学药和生物药等不同的研发和制造阶段。1996年,MIT的Michael J.Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药,同年,全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立,药物3D打印行业由此起步。目前,药物3D打印行业已走过了二十多年的发展历程,2015年,全球第一款3D打印药物Spritam获得美国FDA批准上市。

药物3D打印技术发展历程 图片来源:《药物3D打印行业报告》

相较于传统制药工艺,3D打印技术在制药领域有哪些优势?《报告》指出,3D打印技术主要有以下三大优势:精准控制药物释放,满足多种临床需求;凭借高度灵活性,可实现个性化制药;生产流程简洁,按需制造潜力大。

《报告》表示,对于药物设计和开发,3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放,提高开发效率和成功率;对于药物制造,药物3D打印工艺简单,具有“一步成型”的优势,连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势;对于药物使用,药物3D打印技术使个性化用药成为可能,通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物,提高用药安全性和依从性。

根据《报告》,目前3D打印技术可分为7类,其中材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术这4大类3D打印技术被应用于制药领域。

对于新型固体制剂的巨大蓝海,《报告》指出,药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。在规模化生产上,药物3D打印沿用了当前的药物生产的模式,先后通过开发固定剂量的药物产品、进行药品注册和规模化生产,向各个国家市场进行供货。在个性化制药上,由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性,可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式,从而进行药物的定制化生产,实现个性化治疗。

药物3D打印市场空间广阔

政策的鼓励和支持推动了药物3D打印行业的发展。《报告》显示,美国FDA将3D打印药物定义为制药的新兴技术,对于3D打印药物的审评也保持着开放与欢迎的积极态度。中国CDE对于3D打印在制药行业应用表示认可与关注,并有意愿积极推进现代化连续制造。

目前,全球药物3D打印活跃的研究机构和公司主要分布在欧洲、美国和中国。药物3D打印按照技术成熟度可划分为三个阶段,即早期概念研究、技术开发、产品开发及商业化,行业内大多数公司和研究机构处于早期概念研究阶段,但也已有企业率先将3D打印技术应用到药物产品开发及商业化阶段。《报告》统计,目前全球约有五十余家企业和机构先后进入药物3D打印这一领域,包括数十家跨国药企。

药物3D打印市场空间如何?《报告》指出,药物3D打印技术可应用于固体制剂领域,而固体制剂以小分子药物为主导。近年来,小分子药物市场增长较快。2016年至2019年,全球市场规模从9328亿美元增长至10380亿美元,中国市场规模从7226亿人民币增长至8190亿人民币。2020年,新冠疫情影响了医药流通,全球和中国的市场规模均出现小幅下降。

2016年至2019年全球及中国小分子药物市场规模及增速 图片来源:《药物3D打印行业报告》

《报告》显示,未来在创新技术应用、人均可支配收入提升以及药物可及性提高的推动下,预计小分子药物市场规模会持续增长,全球市场规模将于2025年达到11813亿美元,于2030年进一步攀升至13010亿美元;中国市场规模将于2025年达到9752亿人民币,于2030年进一步攀升至11438亿人民币。

“相较于传统固体制剂,3D打印药物能够更好地控制药物释放,提高药物疗效,减轻药物副作用,以及降低给药频次。目前已有数款3D打印药物IND获批进入临床阶段,未来随着更多3D打印药物的商业化,将为患者提供更好的用药选择,在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。”《报告》称。

封面图片来源:摄图网-401502964

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