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好基因检测+癌症诊治=无限机会?泛生子CEO王思振:未来20年高速增长可期

每日经济新闻 2022-03-17 21:34:45

◎“盈利点一定是商业化规模和持续的研发投入之间的一个平衡点,这个平衡点并没有一个固定的答案,它永远是一个难而美的问题。”王思振说。

◎“这个时代的新兴经济企业有一个特点,就是它们的增长速度不随规模的扩大而下降。最重要的原因就是行业增长的过程中,新技术不断释放需求,市场本身在迅速膨胀。”王思振认为,精准医疗行业具备同样的发展规律。

每经记者 林姿辰    每经编辑 梁枭    

 

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,全球癌症死亡病例996万例。癌症已经成为人类健康的最大威胁之一。

为了对抗癌症,基因检测这类前沿生物科技迅速产业化落地,不仅在临床诊治上帮助病患,也在资产市场上吸引着投资者。

根据亿欧智库发布的《2021年中国基因检测行业研究报告》,2020年,中国基因检测企业在一级市场融资193亿元,增长率高达153%。同年,泛生子(纳斯达克代码GTH)赴美上市,募资2.6亿美元,成为全球最大规模的癌症精准医疗上市项目。

两年之后的2022年,基因检测技术已经在中国的大型医院中广泛应用,从早期筛查到伴随诊断,再到愈后监测,癌症诊治几乎离不开基因检测。同时,癌症精准治疗领域的竞争愈加激烈,商业化进程仍然面临挑战,资本也逐渐冷静下来。

基因检测在帮助人类应对癌症上还有多大空间?资本降温是否预示行业发展会发生新的变化?近日,泛生子联合创始人及首席执行官王思振接受《每日经济新闻》“每经人物·大健康”栏目专访。

“癌症全周期上的每一个阶段都有大量未被满足的临床需求,今天的天花板到明天可能就变成地板了。”他认为,这个行业至少能保持20年的高速增长。但他也坦言,建立市场认知和解决支付是需要跨过的栏架,而这注定是一场长跑。

 

 

一个难而美的问题:平衡商业化与研发投入

受疫情和市场大环境影响,泛生子目前的股价走势并不好看——2022年3月15日,泛生子盘中股价创出历史新低2.34美元。

也有投资者认为,泛生子的业绩正在“萌芽”。2021年第三季度,泛生子总营收1.525亿元,整体毛利率69%,创下了公司单季度新纪录。同时,1.05亿元的毛利润相较2020年同期增长51.1%。

王思振表示,公司核心业务正在快速发展,业绩增长是自然的事情。目前,泛生子的核心业务收入中有很大一块来自于医院病人,而这部分近年受疫情影响较大,导致去年第四季度公司的外部运营环境较为严峻,短期内面临挑战。

2020年泛生子赴美上市

图片来源:受访者供图

王思振口中的“核心业务”是指“诊断与监测业务”。目前,泛生子的业务网撒向癌症基因检测的全周期,包括癌症早筛、诊断与监测、药物研发服务三大板块。其中,癌症早筛产品面向高危人群,意在捕捉癌症早期信号,筛出不自知的癌症患者;诊断监测产品用于指导用药,受众是已确诊的癌症患者或用于监测术后人群的复发迹象;药物研发服务主要是与药企合作,提供在中心实验室服务、新药开发与靶点筛选等服务。

在基因检测行业,这类全链条布局的模式并不常见。王思振表示,泛生子希望能为消费者以及专业的医疗机构和病人提供癌症方面的完整服务,目前支撑这些业务布局的能力已经建立。

“精准医疗的行业发展特点在于两条腿走路,即诊断和治疗同步互相支持的往前走。”王思振认为,一个好的癌症诊断产品,从一开始要与临床治疗的应用场景紧密结合。癌症患者的每一个诊断都要跟着治疗走,所以用于辅助其用药的基因检测发生在医疗机构毋庸置疑,但是癌症是一个病程很长,复杂且多变的疾病,所以在早筛阶段,癌症在理念上应该变成每个人都关注的东西,对于预后的复发监测亦是如此。

但全周期布局并不容易。从全球范围看,大部分基因检测公司都有聚焦业务(例如癌症早筛公司),这样保证公司的研发和销售费用较小。反观泛生子,其去年第三季度的销售费用、管理费用和研发费用都在增长。

其中,管理费用为6300万元,同比增长94%,主要来自员工人数、专业机构服务费以及IT等运营费用的增加;销售费用为9500万元,同比增长56.3%,占收入比为62%,相比上年同期高出近8个百分点,主要是由于拓展核心业务市场与早筛产品销售团队增招员工所致。此外,泛生子第三季度研发费用为6200万元,同比增长62%。

王思振表示,每个业务板块的持续增长能力已经形成,但是在应用上均处于发展初期,未来市场机会和成长空间巨大。

不过,因为市场应用尚未铺开,目前泛生子还处于亏损状态。2021年前三季度,泛生子营业收入3.85亿元,同比增长32.54%,归属净亏损3.34亿元,同比减少88.87%。

“盈利点一定是商业化规模和持续的研发投入之间的一个平衡点,这个平衡点并没有一个固定的答案,它永远是一个难而美的问题。”王思振说。

王思振以药厂举例,一个大药品在研发出来前,甚至大规模商业化前都不可能盈利;大规模商业化后,如果同时有多个药品在持续高额投入研发,企业也不可能盈利。因此,药厂真正的价值不在于绝对的盈利数字,而在于持续不断的产出拳头产品的能力,对于基因检测公司也是如此。

寻找大单品:癌症早筛和伴随诊断产品最有市场潜力

HCCscreen和肺癌8基因试剂盒承担了泛生子“大药”的重要角色。HCCscreen是一款肝癌早筛产品,肺癌8基因试剂盒则用于肺癌用药的伴随诊断检测。

在王思振眼里,这两个产品对应着癌症全周期上最有市场潜力的应用,并且都基于泛生子的自主研发技术,分别挑起LDT(临床实验室自建项目)和IVD(体外诊断产品)产品的营收大梁。

“肝癌(早筛)为什么是一个巨大的市场?它的死亡率特别高,临床确诊金标准是相对简单无创的影像学,灵敏度不足,对于这种发展特别快的大癌种,早期无法发现是致命的。”王思振表示,这是泛生子肝癌早筛有望快速覆盖市场的逻辑。

但是也有挑战。例如,由于肝癌早筛时间窗口比较短,肝癌早筛的推行和应用力度需要更加多样化。目前,国内获批上市的癌症早筛产品只有诺辉健康的肠癌早筛产品,该产品基于胶体金技术检测粪便中可能潜隐的血红蛋白,虽然PCR(聚合酶链式反应技术)技术门槛较低,但可以通过注册实验拿到器械证件以IVD(体外诊断试剂)的形式市场推广,而基于NGS技术的注册实验相对有难度,目前只能以LDT(临床实验室自建项目)的形式为患者提供服务。

据王思振透露,在早筛板块,泛生子投入重点是大规模前瞻性研究后的注册临床工作,在临床入组人群数量和中心数量都有更高要求,预计大概入组患者5000人左右。

公司预计,这两项试验有望将在2023年获得NMPA(国家药品监督管理局)批准。这意味着,HCCscreen有望成为我国第一款运用液体活检技术的癌症早筛产品。

泛生子的另一款大单品肺癌8基因试剂盒,可以通过一次性基因检测,为非小细胞肺癌患者提供靶向治疗的用药指导、预后评估等服务,目前已经走到了快速商业化的阶段。

王思振表示,尽管公司这部分业务相对成熟,但也有大量值得进一步研发的技术方向和市场空间,例如,作为肿瘤预后管理的刚需产品,MRD(微小残留病灶)监测就在发力。

根据泛生子2021年三季报,公司已经与复星制药达成独家协议,将Seq-MRD(血液肿瘤微小残留病)检测服务在中国商业化,这也是泛生子推出的首个血液癌检测产品与MRD检测产品;同时,泛生子与阿斯利康达成独家协议,推进实体瘤MRD研发及潜在的商业化落地。

王思振表示,MRD能在术后指导病人治疗方案的选择,确定是否进行辅助治疗、靶向治疗、免疫治疗,以及辅助的放、化疗等。这会是诊断监测板块里非常核心的增长点。“带病生存的时候,复发性检测是持续要做的一件事情,(MRD)更需要在医疗市场里面建立认知。”

不同于早筛产品在技术、注册和推广的创新难题,伴随诊断产品最重要的是需要进一步提高市场渗透率。

对此,王思振总结称“不管是通过技术变革去解决目前不能充分解决的临床问题,还是从一个相对已经成熟的解决方案,要大规模应用,探索和应用是同步行走的,我们离大规模的改变尚有距离。”

怎么让更多人用上?让医院接受、降低成本是关键

作为泛生子最受关注的两类产品,癌症早筛和伴随诊断产品的受众并不相同——对于已确诊的癌症患者,接受伴随诊断和治疗的诉求最为迫切;而癌症早筛指向相对健康的某癌种高危人群。不同的目标人群导致两种产品在商业化上的挑战和解法存在差异。

但是,无论是癌症早筛、伴随诊断,还是癌症治疗市场,市场认知都是核心障碍。换言之,未来市场还需要很长的“教育”过程。

“我们商业化的第一步,就要去寻求不同类型的平台的合作,通过不同的渠道,在不同的场景里去持续地‘教育’。”王思振介绍,推动HCCscreen技术的大规模应用“是泛生子目前特别重要的工作”。

目前,泛生子已经建立医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径。但王思振认为,在这种重大疾病或者公共卫生上,市场认知的建立还是需要政府自上而下地引导,因此“政府将是最有力量的推广渠道”。

而“教育”对象除了普通患者或消费人群,还有专业的医生群体。对于面向已确诊癌症患者的伴随诊断产品,让临床医生理解分子检测的临床意义,搞清分子检测与药物使用的关系非常重要。

王思振认为,在大型医院的分子检测中心或者病理科开展检测的时机已经成熟,但距离大规模应用还有一段距离,其间还需要完成两步跨越。

“首先,让医院认识到做这件事是一步跨越,这一步我们正在跨越;然后辅助医院建立相对成熟的运营,逐渐形成规模,也是一个过程。”王思振说。

王思振也展望了各板块产品的应用场景。他认为,未来癌症早筛产品和MRD产品的应用场景不一定局限在肿瘤医院。复发监测还可以在健康管理机构开展,对患者进行定期监测随访,从而突破核心医疗机构的场景限制。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振

图片来源:受访者供图

此外,价格也与市场渗透率紧密关联。据王思振介绍,公司的另一款肝癌早筛产品HCCscan基于PCR技术,其未来价格区间在1000元~2000元之间,这样的产品策略可以满足不同消费水平的人群需要。

“疫情让县级医院都具备了基于PCR技术的分子检测能力。”王思振说,这种建设也有助于泛生子的PCR产品在院内检测的市场下沉。NGS可以批量的对大量基因检测,PCR则是针对单个的基因进行检测,它的价格更亲民,现场检测能节省血样运输成本。

王思振告诉记者,基因检测产品的探索之路,不能止步于研发,技术检测性能和产品大规模运用二者缺一不可,而衔接二者之间还有大量工作要做。即使是像肺癌这种分子诊断比较成熟的,或者说比较广泛认可的这个领域,市场的渗透率仍然有大量的空间去提升。

此外,医保覆盖对医药产品大规模商业化至关重要。

较低价格给了PCR产品医保覆盖的可能性。据王思振预计,等到产品进入医保,泛生子有能力支撑大幅度降价。对于基因检测企业而言,降低诊断检测等成熟产品的成本,大规模进入医保是最正向的循环。

行业至少高速增长20年,竞争壁垒逐步形成

市场关心的焦点还在于,基因检测行业能做到多大规模,能维持多久的高增长。王思振非常乐观,他认为这个行业真正的高速增长还在后面。

“这个时代的新兴经济企业有一个特点,就是它们的增长速度不随规模的扩大而下降。最重要的原因就是行业增长的过程中,新技术不断释放需求,市场本身在迅速膨胀。”王思振认为,精准医疗行业具备同样的发展规律。即只要一家公司布局完整,具备持续的技术创新能力,就一定能保持非常高速的增长,而且,在未来更高收入体量的情况下,也仍然可以持续保持收入增长,甚至比以前更快。

“目前,癌症全周期上的每一个阶段都有大量未被满足的临床需求,今天的天花板到明天可能就变成地板了。”据王思振预计,癌症精准治疗行业至少能够维持20年高速增长,“10年周期我们(行业)高速增长刚刚开始,下一个10年我自己认为它(增长)仍然存在。”

泛生子北京实验室

图片来源:受访者供图

但行业快速发展时,监管政策的影响也不容忽视。几年前,消费级基因检测的爆火带来了“滴血验癌”的宣传乱象,近年来肿瘤治疗中的基因检测也屡造质疑。对此,王思振认为是因为行业发展不够成熟,真正有价值的产品和技术没有得到大规模推广。未来,只要真正可靠的技术和产品得到大规模的运用,公众的认知就会逐渐清晰。

“最大的挑战不在于虚假或过度宣传,真正的挑战仍是民众(能否)对早期筛查建立准确的认知。”王思振告诉记者,认知清晰是行业从混沌走向更加明朗的一个过程,目前这个行业仍处于相对早期的阶段,经历了过去七八年高速增长,也形成了一定的竞争格局,但是对癌症全周期布局的公司,在市场上的数量并不多。

随着基因检测行业的竞争从浅水区逐步走向深水区,未来几年里,业内公司的比拼内容包括技术、准入、商业化和大规模产业化各个方面,这意味起步投入资金不断被抬高,才有资格进入商业化的竞争,市场竞争格局的深度和广度都在变化。

展望未来时,王思振提醒道,行业的高壁垒将会越发凸显。“基因检测市场的监管框架在逐渐清晰,过去,企业可以比较自由的准入并提供服务,产品商业化的壁垒看起来不高,质量也得不到重视,但是这一点市场也在进行非常明确的快速的变化,因为大家可以预见到LDT的监管政策会逐步清晰。”

这对业内企业提出了更高的要求。王思振表示,技术探索和临床应用同步行走,只有当应用达到相当规模后,行业或企业才能实现“改变”。不过,在规模化运营中保证高质量,本身就是一个非常高要求的工作,在这样的前提下,做到控制成本以保证价格的竞争力,是对业务层面提出的更高要求。

“所以(行业)这一块的壁垒也在逐步形成,并且越来越高。”王思振说。

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