传奇生物CAR-T获FDA批准上市：创新药出海新突破，PE/VC又燃起来了

每经记者 李蕾    每经编辑 肖芮冬    

2022年刚开年不久，创新药领域就传来好消息。

在审评被推迟了三个月之后，“传奇生物”的CAR-T产品西达基奥仑赛在北京时间3月1日终于拿到了美国FDA（食品药品监督管理局）上市许可，成为首个成功在美国上市的国产CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，也是中国第二款“出海”的抗癌新药。

国内创新药领域被诟病“内卷”已久。这一次，传奇生物凭借自主研发的CAR-T产品成为“反内卷”的典型样本，也为局势尚不明朗的创新药赛道注入了一针强心剂。

消息一出，资本市场闻风而动，过去近一年时间笼罩在行业头顶的阴云似乎也顷刻消散了大半。在二级市场，相关个股走势的上扬立竿见影；而对于蛰伏已久的PE/VC来说，“出海”成功带来的影响虽然不能即刻反映在相关投融资数据上，但显然更加深远。

多位医药投资人向《每日经济新闻》表示，传奇生物CAR-T产品获FDA批准上市是国产创新药又一个里程碑式的突破，极大地增强了行业的信心，“给大家打了个样，证明这条路是走得通的”。

在这个时间点，信心比黄金更珍贵。

中国创新药，迈向“星辰大海”

开年以来，创新药企业和生物医药投资人的心路历程是经历了一番波折的。

北京时间2月11日凌晨，数万名来自生物医药领域的从业者、投资者聚集在直播间。他们深夜不眠，只为关注同一件事：FDA肿瘤药物专家委员会就信达生物与礼来制药的PD-1抑制剂“信迪利单抗”，在美上市申请举行的一场审评会议。

经过长达5小时的“鏖战”后，这场会议最终以14∶1的专家投票结果，不建议直接批准。作为所有出征美国FDA的国产PD-1产品里速度最快、走在最前面的那一个，迪利单抗的折戟无疑给中国创新药“出海”泼了一大盆冷水。

就在大家还沉浸在对“信迪利单抗”的讨论与扼腕中时，3月1日凌晨传来好消息：传奇生物CAR-T获FDA批准上市，成为中国创新药国际化取得的里程碑和新突破。

在刘琦看来，这个结果虽然是在预期之中，但她依然相当振奋。刘琦是一家国资VC的生物医药团队负责人，去年下半年以来，她所供职的机构几乎停止了对创新药企业的投资。她本人虽然也在持续看项目，但出手却相当谨慎。

在创新药靶点重复、泡沫汹涌、内卷严重、二级市场的表现又一蹶不振的情况下，这是绝大多数投资机构的选择。不过，传奇生物CAR-T的成功“出海”和“信迪利单抗”的探索都在向行业宣告，中国创新药的星辰大海，才刚刚开启。

原平安创投CEO、医药投资人张江告诉每经记者，创新药“内卷”已经是生物医药行业“逢开会必讨论”的话题了，而破除这个难题的最好方案其实就是“创新”和“外卷”。

他认为，传奇生物CAR-T成功“出海”的意义，其一是说明中国药企有实力、也可以到国际市场上参与竞争，实现“外卷”；其二则是在人才、流程等多个方面为其他计划“出海”的国内药企积累大量实用的经验，“肯定是非常好的一件事情”。

毅达资本大健康投资事业部投资总监孟晓英也是一名非常资深的医药投资人，从业多年来主导及参与投出了30余个健康产业的优质项目。她对每经记者坦言，中国创新药产业最新一个发展阶段从发轫至今不过10来年时间，无论企业的理念、团队，还是工业化、商业化程度都还处在起步阶段，这个时候遇到一些曲折反复甚至失败都非常正常。

“FDA这次的审批结果给了大家正向信心。只要你的出发点是科学理性和充分考虑了临床获益价值的，在过程当中又能展现出客观优秀的数据，最终的结果就会令人满意。近期环境和时点有一定的特殊性，所以这个审评事件受到了较高的关注，总体而言对行业有积极作用，大家至少有底气明确怎么做事可以行得通。”

创新药投资低迷，“出海”成破局良方？

伴随着2015年的药监局改革、2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）、港交所18A政策对未盈利生物药企打开闸门等，大健康产业的发展开启了一骑绝尘模式，相关企业也成为了投资的热门标的。无论是过往深耕已久的医疗基金，还是其他的TMT基金、消费基金等，玩家开始疯狂涌入，企业估值水涨船高。

在这其中，创新药俨然是最受关注、也最“吸金”的赛道。有第三方数据显示，2018~2021年间，国内一级市场生物制药领域融资额近2000亿元，其中仅2021年就达到近900亿元。

孟晓英也指出，中国医疗领域的风险投资总金额在2015年仅有120亿，到2020年增长了15倍，达到了1850亿，其中三分之一聚焦在新药研发。站在投资人的角度来说，创新药大量试错过程的背后，是创投资本真金白银、前赴后继的支持。

突飞猛进的势头之下，大量Biotech（新生物技术公司）企业怀揣着成为Biopharma（创新型药企）甚至Big Pharma（大型药企）的愿景开启了管线，数十年的成长周期被压扁、坍缩为短短几年，下一步就迅速演变成一串股票代码。

但这个所谓的高光时刻，没有持续太久。2021年下半年，医药股开始出现大面积破发潮，港股市场尤为严重。这一趋势从去年一直蔓延到今年，二级市场的大跌更是让医药板块降至冰点，相关投资随之戛然而止。

根据私募通数据，每经记者统计了自2020年以来的创新药投资情况，个中趋势一目了然。

整个2020年，发生在创新药领域的投资事件有121次，其中B轮及以后的有73次；2021年一共发生了142次，B轮及以后的87次，火热程度可见一斑。而到了今年，截至3月14日，这个领域一共只有10次投融资事件发生，呈现断崖式下滑。

不仅如此，从往年投资的情况来看，国内创新药投资主要还是集中在中后期，高度符合这个赛道资本涌入、抬高估值、快速融资、冲击资本市场的规律。

冲上去的，大家已经看到了后续表现；还没来得及或者正在冲击的，到了去年下半年投资机构也是纷纷“劝退”，要么暂缓，要么降低估值进入下一轮融资，在行业寒冬积攒粮草。

在张江看来，医药股的困境，一项主要原因在于靶点的重复开发，“治疗的疾病领域和靶点都非常集中，导致最终在研发创新、商业化方面不理想”；另一方面，买单方，也就是依赖国家医保支付的逻辑遇到瓶颈，使得一些创新药企业、尤其是以License in/BD为主业缺乏持续创新的公司雪上加霜。

在这样的背景下，再继续只讲针对中国市场的故事，似乎已经行不通了。创新药“出海”，正在成为至关重要的破局点。