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重磅!首个国产新冠特效药获批,引爆数百亿元市场,这家公司近一个月涨超130%

每日经济新闻 2021-12-09 07:47:03

每经编辑 程鹏    

首个国产新冠特效药来了!

据国家药监局网站消息,12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

 

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

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11月9日至今,腾盛博药股价累计上涨近137.78%。据中国证券报,券商预计,中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。

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背后公司什么来头?

启信宝资料显示,腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)成立于2020年5月份,注册资本约为5000万元,法定代表人为罗永庆,经营范围包括技术开发、技术咨询、技术转让、药品委托生产、药品零售等。

从股权结构来看,腾盛华创的控股股东是腾盛博药医药技术(香港)有限公司,系香港上市公司腾盛博药-B(02137.HK)的全资孙公司。第二大股东是由深圳卫健委、深圳市第三人民医院举办的深圳国家感染性疾病临床医学研究中心,持股13.34%。

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据悉,此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告,公司在研的新型冠状病毒联合疗法(即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法),在疾病进展高风险的门诊患者中,住院及死亡的复合终点降低80%,治疗组受试者在28天治疗期内无死亡,而安慰剂组有9例死亡。

公告还提及,此次体外嵌合病毒实验数据,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株:B.1.1.7(阿尔法)、B.1.351(贝塔)、P.1(伽马)、B.1.429(伊普西龙)、B.1.617.2(德尔塔)、AY.4.2(德尔塔加)、C.37(拉姆达)及B.1.621(缪)}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529(奥密克戎)变异株进行检测。

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图片来源:公司公告

今年10月,腾盛博药向FDA提交了其在研的新型冠状病毒BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权(EUA)申请。

中和抗体疗法,简单地说就是人为地补给抗体来支援免疫系统。据中国证券报,中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。

目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。除了新冠中和抗体药物之外,四季度以来,国内在研的新冠小分子口服药在快速推进。

国金证券表示,考虑到口服药物的便利性、产能优势及成本优势,预计2022年小分子口服药物将强劲增长。

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产业链相关公司受关注度上升

新冠口服药CDMO产业链相关个股备受关注。CRO公司博腾股份和凯莱英最近公布了“神秘大单”,尽管两家公司均因签订保密协议,未公布客户信息,但业内普遍认为两家公司的客户均是辉瑞。

据中国证券报,西南证券预测,假设口服药物每疗程单价分别为500、300、100美元,新冠口服药物市场空间分别为120亿、72亿、24亿美元,对应我国CDMO市场规模增量分别为94亿、56亿、19亿元人民币。

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图片来源:西南证券

中泰证券认为,新冠疫情将在12月持续催化相关板块。医药板块经过前期的调整,风险得到一定释放,板块持续稳定的基本面具备吸引力,叠加疫情催化,建议重点关注。寻找基本面与疫情共振的标的,尤其关注新冠口服药CDMO、研发进度靠前的国产创新药企、疫苗及检测等。

国金证券表示,预计未来会是疫苗+中和抗体+小分子治疗药物三管齐下,共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批,新冠疫苗整体销售额持续增长。总体来看,新冠疫苗产品在2021年的销售额将达到500亿-600亿元的体量。从增长趋势看,今年三季度的销售额已经超过了一季度加二季度的销售额总和,预计四季度销售额将进一步增长,超过三季度销售额。

声明:文章内容和数据仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。

编辑|程鹏 杜恒峰 王嘉琦

校对|段炼

封面图来源:视觉中国

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每日经济新闻综合自国家药监局网站、中国证券报、市场信息

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封面图片来源:摄图网

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