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专访康缘药业副董事长王振中:部分中药注射剂再评价参差不齐,“新药少”是因为之前没公告

每日经济新闻 2021-12-07 19:22:08

◎“现在中药注射剂像过街老鼠一样,人人喊打。”康缘药业副董事长王振中无奈地说道,原本行业内中药注射剂有110多个文号,而现在实际上常年生产的只有十几个,基本上都是独家品种。他也承认,这是中药注射剂“自己不争气”,一方面是之前做中药注射剂的厂家太多,另一方面是再评价参差不齐。

◎王振中也向记者表示,虽然康缘药业需求的中药材颇多,包括金银花、银杏叶等,但对每个品种的依赖性不强,对营业成本影响较小,“这两年,中药材价格因素对营业成本的影响只有2%左右,而且主要是因为疫情影响,我们规模下降了,属于边际成本上升”。

每经记者 黄鑫磊    每经编辑 张海妮    

康缘药业副董事长王振中。图片来源:公司供图

11月18日,中国工程院公布了2021年院士增选结果,共选举产生84位中国工程院院士和20位中国工程院外籍院士,其中康缘药业(600557,SH)董事长肖伟当选为中国工程院医药卫生学部院士。

当选院士自然是好事,但对于肖伟执掌下的康缘药业,投资者评价不一。有人认为,康缘药业上市近20年,仅有3款新药上市,研发能力严重不足;也有人认为,作为主导康缘药业改制、上市的“舵手”,肖伟在中药注射剂业务被限后,应该积极开拓新的增长点。

对此,康缘药业副董事长王振中在接受《每日经济新闻》记者专访时表示,康缘药业目前有43个独家品种药品,医药行业是一个有技术含量的行业,康缘药业在中药新药研发方面投入巨大,但难度和做生物药、化药的创新药差不多,“10个项目里最后能出1个成果就不错了”。 

康缘药业总部。图片来源:公司供图

中药注射剂被限是“自己不争气”

2002年,康缘药业在上交所上市,募集了一大笔资金,公司决定开始技术改造。

“当时瞄准的是源于经典名方的口服制剂向中药注射剂突破,因为这是一种高技术含量、高门槛的产品,从一个口服的药物,去粗取精变成静脉给药,安全性肯定要过关,包括临床前安全性、人用安全性,还有上市后(的)安全性再评价。”王振中介绍道。

2005年,热毒宁注射液获批。由于原料简单,成人注射6支就能见效,热毒宁迅速打开市场,2012年销售额突破10亿元,2013年入选《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》。2014年财报显示,康缘药业营业收入绝对增长额主要来自注射剂产品,重点品种热毒宁注射液实现销售收入12.85亿元,同比增长23.7%,而当年注射液业务的收入占比达到61.69%。

然而,2017年,《新版医保目录》明确限制了26种中药注射剂的使用。其中,热毒宁注射液被列为“限二级及以上医疗机构重症患者”,这无疑给了康缘药业“当头一棒”。

“现在中药注射剂像过街老鼠一样,人人喊打。”王振中无奈地说道,原本行业内中药注射剂有110多个文号,而现在实际上常年生产的只有十几个,基本上都是独家品种。他也承认,这是中药注射剂“自己不争气”,一方面是之前做中药注射剂的厂家太多,另一方面是再评价参差不齐。

2017年~2019年,康缘药业年报显示,注射液业务营收分别为16.91亿元、19.91亿元和23.46亿元,呈逐年上涨趋势,但收入占比始终保持在50%出头。到了2020年,康缘药业的注射液业务收入占比下滑至36.49%,热毒宁注射液的生产量、销售量分别同比下滑53.09%、下滑62.39%,而库存量同比增加161.72%。

对此,康缘药业称,受疫情影响,医院常规门诊未能正常接诊,尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大,后期随着大家防护意识和措施的增强,感冒发烧等病源减少,加之热毒宁注射液为处方药,销量下降幅度较大。

另外,康缘药业还表示,银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判纳入国家医保目录后,从316元/支降到93.7元/支,以量换价效应明显,2020年度其销售额已超过热毒宁注射液,成为公司销售额最高的品种。


康缘药业研究院实验室。图片来源:公司供图

回应被质疑“新药少”:之前没公告

财务数据显示,2021年1~9月,康缘药业营业收入为25.84亿元,同比增长13.76%,归母净利润为2.07亿元,同比增长10.24%。其中,口服液的营业收入同比增长61.74%,康缘药业称,主要系报告期内金振口服液销售额增长所致。

值得注意的是,11月以来,康缘药业罕见地密集披露了2款新药的上市进度:11月16日公告,一款名为银翘清热片的感冒药获批生产上市;12月3日公告,一款用于治疗哮喘的九味疏风平喘颗粒获批同意进行临床试验。

而在此前近20年,康缘药业仅仅披露了2012年11月获得“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”的注册批件,以及2020年4月获得“筋骨止痛凝胶”的注册批件两则信息。

对此,王振中解释称,公司每年都会在年报中披露新药上市的数量,目前有43个独家品种,“之前不披露不是说没有新药,而是我们专注于做自己的事,未意识到要向外界公布”。

2018年~2020年,康缘药业研发费用率分别为7.66%、9.69%和12.55%,三年累计研发支出超12亿元。根据2021年半年报,截至2021年6月底,康缘药业共计获得药品生产批件203个,其中42个药品为中药独家品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国家医保目录,其中独家品种23个;共有43个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个。

不过,对于中药新药的研发,王振中表示,其难度和做生物药、化药的创新药差不多,“按现在来算,从新药立项到最后生产出厂,至少要15年、20亿元,其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多个阶段”。

王振中介绍称,尤其是在临床试验阶段,研发投入大概要占整体的70%,一些治疗慢性病的中药用药一年,观察一年是基础,“另外,5年前我们做新药的时候,一个临床病例的费用大概是5000到1万元,现在是5万到10万元,是原来的十倍,追加病例也从20%到30%、40%的比例增长”。

然而,即使耗费巨资研发,也并不是说每次都有成果,“10个项目里最后能出1个成果就不错了,我手里有几十个临床批件都废了”。王振中说。 

中药材价格持续上涨影响成本

2020年以来,部分中药材价格快速上涨,尤其是一些用于抗病毒药物的中药材价格更是出现翻倍上涨趋势。今年夏天,华北地区的洪涝灾害让植物类中药材受损严重,从下半年开始,全草类中药材价格不断上行。

据《经济日报》报道,河北安国市是我国北方最大的中药材集散地和中药材出口基地。中国·安国中药材指数网站发布的数据显示,今年前三季度,河北安国中药材价格指数持续上行,各品类药材指数涨多跌少。

其中,全草类中药材价格指数10月末报收于141.05点,较月初上行6.48%。半边莲、旱莲草、佩兰等受今年新货产出量少影响,近期货源走销顺畅,行情不断上调,上述三味药材月内价格指数涨幅均达50%以上。

对此,王振中表示,目前康缘药业的中药材成本确实都不低,因为中药材都是“靠天吃饭”,有时候还有大小年之分,“同时,一些药食两用的食品项目也在挤占中药材资源”。

康缘药业2021年三季报显示,公司前三季度营业成本为7.57亿元,同比增长20.26%,胶囊、口服液、片丸剂、贴剂、注射液等品种的营业成本均有不同程度上涨,其中口服液营业收入同比增长61.74%,但营业成本同比增长77.99%,毛利率下降2.45个百分点。

《每日经济新闻》记者注意到,除了受自然灾害影响外,目前国内中药材的种植面积正持续萎缩,劳动力成本则在上涨。此外,2020年12月30日起开始实施的《中华人民共和国药典》要求中药材中33种禁用农药不得检出,导致合格产品规模下降。

不过,王振中也向记者表示,虽然康缘药业需求的中药材颇多,包括金银花、银杏叶等,但对每个品种的依赖性不强,因此相关品种涨价对营业成本影响较小,“这两年,中药材价格因素对营业成本的影响只有2%左右,而且主要是因为疫情影响,我们规模下降了,属于边际成本上升”。

另外,康缘药业的控股股东康缘集团有万亩以上的药田,通过租赁给药农种植中药材,然后按一定质量标准收购,再向上市公司供应部分,“这两年金银花的产量下降,而热毒宁的产销量下降较多,我们的对外议价能力比较强”。

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康缘药业 王振中

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