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1类抗肿瘤创新药物被FDA拒批上市 国内药企“买买买”还是一步好棋吗

每日经济新闻 2021-12-02 19:43:03

◎根据恒瑞医药最新的公告,美国FDA在对普那布林NDA的审评意见中指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

◎针对此次普那布林被拒,深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山告诉记者,这种First-in-class新药被拒的情况很正常,且还可以补充实验二次申报。而对于国内申报,要求可能不会那么严格。消息面可能属于利空,但对于3000亿市值出头的恒瑞医药可以乐观点,其本身的管线在国内仍处于头部位置。

每经记者 金喆    实习生 黄颖琳    每经编辑 张海妮    

图片来源:视觉中国

12月2日早间,恒瑞医药(600276,SH)发布公告称,此前公司拟以自筹资金入股大连万春,并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日,大连万春母公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)就普那布林的一项新药上市申请(NDA)的审评意见。但基于目前的数据,FDA无法批准该项NDA。

《每日经济新闻》记者注意到,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元人民币首付款,该公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。这一消息无疑为本土巨头和创新药企间的合作带来困扰。

深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,普那布林这种First-in-class新药被拒属于正常现象,且还能二次申报。至于国内药企License-in到底是大势所趋、加速转型,还是加重风险、回报堪忧?这是药企做大后的自然选择,大部分还是会选择稳妥管线,整体风险不大。

1类创新药普那布林国外上市遭拒

普那布林是万春医药开发的1类创新药,属于GEF-H1(鸟嘌呤核苷酸交换因子)激活剂,能促进骨髓细胞成熟,防止化疗对中性粒细胞的损伤,以达到早期控制CIN的疗效。

在被恒瑞医药“相中”之前,普那布林的临床研究结果曾超出市场预期。2020年6月,万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症(CIN)的PROTECTIVE-23期临床试验中期分析达到主要研究终点。基于此,普那布林在2020年9月获得中、美药监机构在CIN治疗领域“突破性疗法”双认定,并在今年4月同步向NMPA和FDA提交用于CIN的NDA,获得受理并被纳入“优先审评”。

今年8月,恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议,恒瑞医药将对大连万春进行1亿元股权投资,并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款,以获得普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,以用于防治所有人类与动物疾病,包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)和癌症。

但这项刷新纪录的本土大型药企与创新药企BD的高额交易,却来了个“急刹车”。

根据恒瑞医药最新的公告,美国FDA在对普那布林NDA的审评意见中指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

据了解,万春公司目前正在准备关于FDA审评意见的回复,并计划申请与FDA召开沟通会。恒瑞医药方面则表示,公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款,尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。关于产品后续研发计划以及合作事项,双方近期将进一步协商。

记者注意到,上述消息在美东时间12月1日已传出,截至当天美股收盘,万春医药(BYSI)暴跌61.39%。恒瑞医药今日(12月2日)报收于49.06元/股,下跌2.85%。

引进模式有风险?业内:License-in为行业自然选择,大多选择稳妥管线

相比自主研发,License-in(授权引进)更侧重“买买买”,成为近年来不少药企“弯道超车”的新捷径。根据药渡数据不完全统计,2020年国内药企License-in数量达到108起,首次突破三位数的门槛。截至今年11月,相关交易数量也达到70起以上。

记者注意到,恒瑞医药今年已先后四次引进肿瘤药物。除了牵手万春医药,今年2月,以自筹资金1.28亿元认购璎黎药业6.67%的股份,同时获得YY-20394管线在大中华地区的联合研发及排他性独家商业化权益;9月,恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资,获得CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益;11月,以超12亿元的首付款和里程碑款等引进基石药业CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区权益。

何山认为,国内药企引进热潮兴起主要是因为体量起来、自研落地太慢,所以随着体量扩大,药企必须要BD(Business Development),也包括License-in。这不是个体公司的选择,而是行业的自然发展。

针对此次普那布林被拒,何山告诉记者,这种First-in-class新药被拒的情况很正常,且还可以补充实验二次申报。而对于国内申报,要求可能不会那么严格。消息面可能属于利空,但对于3000亿市值出头的恒瑞医药可以乐观点,其本身的管线在国内仍处于头部位置。

在他看来,中国药企授权引进产品路径的整体风险并不大。恒瑞医药和万春医药的普那布林属于“特殊”情况,“像恒瑞医药引入的基石药业,中国生物制药引入的康方生物、石药集团引入的康诺亚、信达生物引入的亚盛医药等等,相对来说都会选择更稳妥的(即更偏follow型)管线进行开发,风险较小,多数还是没有问题的”。

封面图片来源:摄图网-500739443

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