每日经济新闻 2021-11-29 15:59:06
◎《掘金创新药》研究员认为，EGFR-TKI市场空间有望持续扩大，奥赛康ASK120067或将成为第4个获批的国产三代EGFR-TKI。但在多个三、四代EGFR-TKI进入研发后期及上市阶段，扩展适应症及开展联合治疗研究或是延续产品商业周期的重要路径。
◎科伦药业子公司科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗提交上市申请并获得CDE受理，适应症为治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。目前，国产PD-L1定价未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤单抗援助方案再度升级。
◎《掘金创新药》研究员认为，不少企业将PD-1/PD—L1产品看作基石类药物，单药和联合用药在不同适应症上的应用都有望使市场再次扩容，但在实现路径和竞速比拼方面，仍存较大压力。
每经记者 陈星 每经编辑 魏官红
《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，11月15日至21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到12家上市公司提交的14个新药临床或生产申请。
本周上市公司方面，君实生物-U（688180.SH）、加科思-B（01167.HK）提交2个临床申请。复旦张江（688505.SH）、贝达药业（300558.SZ）、海正药业（600267.SH）、康方生物-B（09926.HK）、通用电气、中国生物制药（01177.HK）、华东医药（000963.SZ）、百诚医药（301096.SZ）分别提交一个新药临床申请。奥赛康（002755.SZ）、科伦药业（002422.SZ）各提交一个新药生产申请。
1、奥赛康三代EGFR抑制剂报产13款国产三代EGFR-TKI药物临床中
CDE官网显示，11月16日，奥赛康药业的ASK120067片提交生产申请并获受理。
ASK120067片是奥赛康药业具有自主知识产权的口服第三代EGFR-TKI，拟定适应症为单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
此外，奥赛康药业已就ASK120067的联合疗法递交pre-IND申请，用于EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。
行业洞察：
国内EGFR-TKI药物市场前景广阔。据弗若斯特沙利文报告数据，2019年中国EGFR-TKI药物市场达77亿元，随着EGFR突变检测方法不断完善，预计中国EGFR-TKI药物市场将以32.4%的复合年增长率在2024年增至312亿元，并以11.6%的复合年增长率在2030年达到604亿元。
目前有13款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段，其中贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼已申报上市，正大丰海、润新生物、圣和药业等企业的三代EGFR抑制剂已进入临床后期。不仅如此，四代EGFR抑制剂已在开发中。其中，贝达药业的BPI-361175已经启动I/II期临床，正大天晴的TQB3804也已经启动I期临床。
点评：
《掘金创新药》研究员认为，随着明星药物奥西替尼的推动以及国产三代EGFR-TKI的放量，加之EGFR突变检测方法的完善，患者能更早、更准确地检测EGFR突变并接受EGFR-TKI治疗，EGFR-TKI市场空间有望持续扩大。奥赛康ASK120067有望成为第4个获批的国产三代EGFR-TKI，或将分享市场份额。但在多个三、四代EGFR-TKI进入研发后期及上市阶段，扩展适应症及开展联合治疗研究或是延续产品商业周期的重要路径。
米内网数据显示，2020年奥希替尼全球销售额为43.28亿美元，同比增长36%。而艾力斯的EGFR-TKI伏美替尼自3月8日首单出库至9月30日，近7个月时间，销售额达到2.32亿元，预计2021年全年销售额将突破3亿元。国海证券研报预计，奥赛康三代EGFR-TKI上市后，在2026年有望达到销售峰值4.8亿元左右。
2、科伦博泰PD-L1抗体申报上市首个国产PD-L1单抗近日获批
11月19日，科伦药业子公司科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗提交上市申请并获得CDE受理，适应症为治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
泰特利单抗（KL-A167）由科伦博泰委托康方生物筛选，专利由科伦博泰持有。2018年，科伦博泰将泰特利单抗的大中华区外权益授权给和铂医药。
行业洞察：
在PD—L1竞争加剧的情况下，关于其未来市场前景如何，各方意见不一。华创证券研报指出，由于国内PD—L1单抗供给过多，预计再经过2至3轮医保谈判后，PD-1产品的费用可能下探至2万元至3万元的区间。届时由于刚性的生产成本和折旧，以及各公司偏高的销售费用率，PD-1/L1单抗可能逐步普药化，销售净利率可能低于20%。
目前，国产PD-L1定价未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤单抗援助方案再度升级，由原先的“首轮2+2，次轮2+4，第三轮4+12”，升级为“首轮2+2，后续4+X”的模式。资料显示，在新的赠药政策下,一个体重50kg的患者的年治疗费用最低大约在14.5万/年。
另外，罗氏的阿替利珠单抗的慈善赠药方案也进行了更新，年治疗费用最低大约在13.12万/年。
点评：
《掘金创新药》研究员认为，在PD-1/PD-L1竞争如此激烈的情况下，不少企业将PD-1/PD—L1产品看作基石类药物，单药和联合用药在不同适应症上的应用都有望使市场再次扩容，但在实现路径和竞速比拼方面，压力依然较大。
封面图片来源：摄图网-500628027
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