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恒瑞医药与基石药业合作布局CTLA-4药物 国内有1款进口药获批,多家药企角逐生物类似药

每日经济新闻 2021-11-22 21:24:40

◎恒瑞医药与基石药业联合宣布,双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。恒瑞医药通过授权引进的形式,加入肿瘤药物抗CTLA-4单抗的激烈竞争。

◎深圳森瑞投资管理有限公司投资总监何山表示,CTLA-4属于有潜力的靶点,本次交易对双方都是利好,一是说明恒瑞医药这样的大企业愿意引进产品提高研发效率,二是基石药业也在交易中得到了不错的价格。

每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

11月21日晚间,恒瑞医药(600276,SH)与基石药业(02616,HK)联合宣布,双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。根据协议,恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元(约13亿元人民币)的首付款和里程碑付款,基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单抗CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利,许可用途为所有人类和动物疾病。

《每日经济新闻》记者注意到,CTLA-4与PD-1、PD-L1并称为肿瘤免疫药物开发靶点的“三宝”,但与后两个靶点有多个产品激烈竞争不同,截至目前,国内外仅百时美施贵宝的伊匹木单抗(Y药)一个产品获批上市。

深圳森瑞投资管理有限公司投资总监何山对《每日经济新闻》记者表示,CTLA-4属于有潜力的靶点,发现时间比PD-1早,目前国内只有1款进口药获批。本次交易对双方都是利好,一是说明恒瑞医药这样的大企业愿意引进产品提高研发效率,二是基石药业也在交易中得到了不错的价格。

恒瑞医药与基石药业合作抗CTLA-4单抗

恒瑞医药通过授权引进的形式,加入肿瘤药物抗CTLA-4单抗的激烈竞争。公告显示,此次引进的CS1002是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点,目前已在在中国、澳大利亚进行Ⅰ期临床试验。研究发现,CS1002可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4介导的免疫抑制反应,同时下调Treg对免疫应答的抑制,从而增强抗肿瘤免疫效应。

CTLA-4是肿瘤免疫药物开发靶点的热门靶点之一,经过多年临床用药积累,药企逐渐摸索出开发CTLA-4这个靶点的窍门,即提高安全性、与PD-1或PD-L1抑制剂联用,以及拓宽适应证。

根据恒瑞医药公告披露,阿斯利康2021年10月宣布其抗CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi(抗PD-L1单抗)对比索拉非尼,在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的抗CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗(抗PD-1单抗)对比索拉非尼,一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动。

何山认为,恒瑞医药卡瑞利珠单抗是国内获批适应证最多的抗PD-1抗体,与基石药业合作也是基于联合用药的考虑。但如果PD-1/CTLA-4双抗药物上市,这种联合疗法就会受到影响,不过这还需要一段时间。

恒瑞医药表示,本次交易完成后,将进一步加强公司产品管线丰富程度,有利于培育新的利润增长点,从而提升整体盈利能力,符合公司的发展战略和长远利益。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤药物管线和强大的商业化综合能力,将会最大化发挥CS1002在大中华地区的市场潜力。

“恒瑞医药这样的大企业愿意license-in是好事,大药企就应该做BD(商务拓展),总是自己从头做没效率。”何山对本次交易比较看好,但提出尽管CTLA-4是有潜力的靶点,却因副作用大,也有较大风险,这也是为何靶点发现早、成药少的原因。

另一位在医药上市公司任职多年的业内人士也对记者分析称,创新药企与商业能力强的巨头合作,对于社会资源而言是一件正面的事情,大家可以相互借势,将对方的优势发挥到最大化。

多家国内企业角逐生物类似药

截至目前,全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市,为伊匹木单抗,已获批用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤等6个癌种。EvaluatePharma数据库数据显示,2020年该品种全球销售额约16.90亿美元。

据弗若斯特沙利文报告,全球抗CTLA-4药物销售收入于2030年预期将达到83亿美元。在中国,抗CTLA-4药物市场预期将于2030年达到17亿美元,2024年至2030年,预期复合年增长率超过30%。

极具潜力的市场前景吸引了国内外多位玩家入局,在恒瑞医药加入抗CTLA-4药物赛道后,市场更加关注国内参与研发的药企中,孰能拔得CTLA-4生物类似药的头筹。根据丁香园Insight数据库,共有36个企业参与CTLA-4靶点的临床研发,超过20款处于注册/关键性临床试验阶段。其中,康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌在今年9月上市申请获受理。单抗方面,信达生物的IBI-310是国内首家推进至临床Ⅲ期的CTLA-4抑制剂。

丰硕创投发布的研究报告指出,CTLA-4在适应证方面布局了中国发病率前十位中的7种癌种,其中在乳腺癌、胸腺癌、胰腺癌和鼻咽癌上,国内企业扮演了探索者的角色。其分析认为,一方面,国内获批的CTLA-4药物很少,绝大多数都处于同一起跑线,未来国内市场的竞争格局“鹿死谁手”尚未有定论。另一方面,目前国内与国外的新一代CTLA-4几乎处于同一起跑线,未来国内的CTLA-4药物具备打入美国市场的机会。

封面图片来源:摄图网-500668961

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