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掘金创新药 | 医保谈判落幕留足药价悬念 现在入局PD-1和ADC药物还有机会吗?

每日经济新闻 2021-11-16 20:26:36

◎11月11日,历时3天的2021年国家医保谈判终于落下帷幕。在谈判的第二天,明星抗癌药PD-1单抗登上谈判桌,百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物产品的相关新适应症颇受市场关注。《掘金创新药》研究员认为,未来会有更多的PD-1药物进入临床阶段,但除了拼速度,差异化的适应症和迅速商业化也很重要,国家医保谈判已经成为企业躲不掉的大考。

◎与荣昌生物的维迪西妥单抗的先发优势不同,科伦药业注射用SKB315的主要价值在于靶点的稀缺。

◎《掘金创新药》研究员认为,目前国内只有维迪西妥单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC药物获批上市,短期竞争格局良好,前者在医保谈判中的议价能力较强,若成功进入医保目录将有利于产品迅速放量。

每经记者 金喆    每经实习记者 林姿辰    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据,11月1日至7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到9家上市公司提交的12个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

一周热点

2021年国家医保谈判举行

11月9日至11日,为期3天的2021年国家医保谈判在北京举行,25名专家分为5组对120个左右的药品进行药品的准入谈判。本次谈判涉及恒瑞医药(600276,SH)、百济神州(06160,HK)、信达生物(01801,HK)、君实生物(688180,SH)、荣昌生物(09995,HK)等多家创新药企业;药物类型涉及PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂等多种创新药物。不过,市场传言单价高达120万元/针的CAR-T疗法最终缺席谈判,此前,市场对其参与谈判的期待极高。

沃森生物mRNA加强针有最新进展

11月10日下午,科技部公示mRNA加强针获批IIIb期临床。沃森生物(300142,SZ)董秘张荔对外表示,这是公司新冠mRNA疫苗III期临床的一个组成部分,公司会按照获批的方案往下做。

一周“药”闻

11月1日,复宏汉霖申报国内首款双抗EGFR/4-1BB双抗HLX35。这是复宏汉霖申报的首款双抗新药,预计开发用于包括头颈部肿瘤和结直肠癌在内的实体瘤,以及单抗耐药患者。

11月2日,CDE受理了思路迪CD47单抗药物3D197的临床试验申请。该药物由ImmuneOncia开发,目前正在美国晚期癌症受试者中开展I期临床研究。本次申报为3D197中国首次I期临床试验,拟在局部晚期或转移性实体瘤受试者和复发或难治性血液肿瘤受试者中开展。

11月4日,四川思路迪康瑞药业的恩沃利单抗注射液上市申请审评状态变更为“在审批”,适应症为:微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

11月4日,信达制药提交了信迪利单抗一项新适应症上市申请,可用于联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌,获得CDE受理。

11月4日,乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请结束公示期,被CDE纳入优先审评审批。

一周新药申请

本周上市公司方面,康方生物(09926,HK)共申报2个临床申请;康宁杰瑞制药(09966,HK)、白云山(600332,SH)、信达生物、智飞生物(300122,SZ)、奥赛康(002755,SZ)、乐普医疗(300003,SZ)、复宏汉霖(02696,HK)、恒瑞医药各申报1个临床申请;信达生物、恒瑞医药各申报1个生产申请。

一周热评

1.国家医保谈判落幕,PD-1四巨头新增适应症分化,后入局者还能分到羹吗?

11月11日,历时3天的2021年国家医保谈判终于落下帷幕。在谈判的第二天,明星抗癌药PD-1单抗登上谈判桌,身为国产四巨头的百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物都有哪些新适应症参与,颇受市场关注。

根据国盛证券整理的名单,信达生物的信迪利单抗注射液和百济神州的替雷利珠单抗注射液今年的新增适应症都涉及非小细胞肺癌和肝细胞癌,谈判成败对两家企业的影响较大;而君实生物的特瑞普利单抗注射液涉及鼻咽癌和尿路上皮癌,恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗涉及鼻咽癌,均为小适应症。

国产PD-1适应症及进入医保、年费情况 图片来源:国盛证券

从此前进入医保的适应症看,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已经有4种大适应症进入医保目录,在四家企业中优势最大;紧随其后的是百济神州的替雷利珠单抗和信达生物的信迪利单抗。目前,君实生物仅有黑色素瘤一项小适应症进入医保目录,今年尚无大适应症获批,适应症布局相对失色。

但这只是国产PD-1产品间的比较。截至目前,百时美施贵宝的PD-1产品纳武利尤单抗在全球范围内获批了肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌等十余个大适应症,默沙东的帕博利珠单抗的适应症也涵盖了肺癌、头颈部癌、淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、宫颈癌等大适应症。

国产PD-1也需要朝大适应症进击。11月4日,信达制药提交了信迪利单抗一项新适应症的上市申请,用于联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌,该申请已经获得CDE受理。

同时,国产PD-1单抗的队列也在持续扩充。今年8月,康方生物和誉衡生物旗下的PD-1产品分别获批上市,二者都用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。虽然没有拿到本次医保谈判的门票,但把PD-1单抗的价格打到了地板价。其中,康方生物的派安普利单抗每支价格为4875元/100mg,通过免费赠药和患者救助计划,最长2年的治疗总费用低至3.9万元;誉衡生物的赛帕利单抗的价格为3300元/120mg,但年治疗费用达到8.6万元,未来为了取得价格优势,可能需要推出慈善赠药降价。

而据安信证券预计,医保谈判中PD-1整体降幅可控,约在10%~20%,降价后年费将保持在3.5万~4万元这一水平,具体品种可能各有差异。结合四巨头今年三季度报告,各家PD-1的销售成绩出现分化——百济神州和信达生物的PD-1收入分别为4.9亿元和8亿元,而恒瑞医药和君实生物都没有公布确切数字,从消息面观察,业绩或不太乐观。

收益被一定程度压缩,后来者是否还能分羹尚无答案,但PD-1赛道对于新兵依旧充满吸引力。根据CDE官网,11月1日~7日,三生国健(688336,SH)、石药集团(01093,HK)均有PD-1药物临床获批,其中前者的研究面向不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者,后者意在治疗一线化疗失败的不可切除的、局部晚期或转移性的胆道癌。此外,乐普生物的普特利单抗注射液新适应症的上市申请结束公示期,正式纳入优先审评,用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者的治疗。

根据CDE数据,2020年国内临床试验数量最多的前10位靶点中PD-1位居第一,临床试验的数量将近100项。结合这一数据,《掘金创新药》研究员认为,未来会有更多的PD-1药物进入临床阶段,但除了拼速度,差异化的适应症和迅速商业化也很重要,国家医保谈判已经成为企业躲不掉的大考。站在国际化和开拓新适应症的关口上,后入局的企业要考虑的事情不少,要接受的挑战也不小,但积极探索PD-1与其他药物联用,朝独家适应症开拓,或许是一个聪明的选择。

2.ADC药物前景可期:科伦药业ADC药物临床获批,中药企业珍宝岛也要入局

11月4日,科伦药业(002422,SZ)发布公告称,公司创新药物注射用SKB315获得临床试验通知书,拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款靶向Claudin18.2的ADC药物。

作为近几年抗体药物研发的热门,ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,又被称为“智能生物导弹”,其技术前景被众多公司看好。

国内走得最快的企业当属荣昌生物。今年6月,维迪西妥单抗获批上市,作为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物,其用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,这也助力荣昌生物的市值扶摇直上。

与维迪西妥单抗的先发优势不同,科伦药业注射用SKB315的主要价值在于靶点的稀缺。当下,全球已有10款ADC产品获FDA批准上市,共靶向8个不同的靶点:CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。

据东兴证券,2020年国内申报临床ADC已达31件,占全球ADC临床申报的20%。在国内已公开的在研ADC药物中,HER2-ADC研发管线非常拥挤,已有十余家公司HER2-ADC管线进入临床阶段,其中,浙江医药(600216,SH)的ARX-788、东曜药业(01875,HK)的TAA013等产品已经进展至临床III期阶段。

国内ADC靶点分布 图片来源:安信证券

但是,全球尚未有获批上市的靶向Claudin18.2的ADC药物,目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的是日本制药公司安斯泰来的Claudin18.s2单抗Zolbetuximab,正处于胃和胃食管交界腺癌的III期临床试验阶段。

因此,注射用SKB315具有一定优势,但其面临的竞争也不小。据安信证券统计,Claudin18.2是国内ADC药物研发中第三大热门靶点,已经被荣昌生物、石药集团、康诺亚(02162,HK)等企业选进研发管线,且这三家企业相应产品的临床申请也于此前获批。

研发的分秒必争从侧面印证了ADC药物的市场前景。根据媒体预测,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率有望达到25.9%。这吸引了诸多企业的目光,其中包括走在转型道路上的中药企业珍宝岛(603567,SH)。

11月2日,珍宝岛发布公告,拟在杭州钱塘新区内设立全资子公司,总投资约17亿元,从事抗肿瘤ADC药物研发,同时设立其他子公司及其他产业。虽然当前计划投资总额仅为初步预估金额,实际投资规模待定,但其入局意味着,未来ADC赛道可能会出现一些“意想不到”的选手。

值得一提的是,维迪西妥单抗也参与了今年的国家医保谈判,且荣昌生物的股价在医保谈判结束的第二天(11月12日),盘中大涨8.23%,最终收盘涨幅1.06%。《掘金创新药》研究员认为,目前国内只有维迪西妥单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC药物获批上市,短期竞争格局良好,前者在医保谈判中的议价能力较强,若成功进入医保目录将有利于产品迅速放量,也会为后来ADC药物提供价格参考。

封面图片来源:摄图网-401502964

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