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新冠口服药问世 能否终结全球疫情?

每日经济新闻 2021-11-10 16:21:29

◎两款新冠口服药——Molnupiravir、Paxlovid的研发进展对于全球新冠疫情防控具有重要意义,安信证券也评价称,该临床试验的数据进一步改变了全球新冠防治格局。

◎著名流行病学与公共卫生专家曾光表示,疫苗早期接种时安全性和接种率最重要,但三个月、半年以后就要看接种免疫的持续性,因为疫苗不同、可持续性表现不一样。当前就到了大力推广加强针以保证免疫持续性的时候,各国实践经验显示,mRNA疫苗或者重组蛋白质疫苗作为第三针效果更佳。

每经记者 许立波    每经编辑 张海妮    

2021年11月6日,第四届进博会上,默沙东新冠口服药Molnupiravir展板。图片来源:每经记者 许立波 摄

近期,新冠口服药研发领域捷报频传。11月4日,全球首个新冠口服药获批,英国药品和保健品管理局宣布批准默沙东的莫努匹韦(Molnupiravir)上市;11月5日,辉瑞也公布其新冠小分子口服药Paxlovid的2\3期双盲对照临床试验结果,数据显示,Paxlovid可使住院或死亡风险降低89%。

新冠口服药的问世是否能终结全球疫情?在新的疫情发展阶段下,防控政策又将迎来什么样的改变?

针对上述问题,近日,在第四届中国国际进口博览会官方配套活动虹桥国际健康科技创新论坛上,来自政府、产业、临床和科研机构以及投资界的专家、代表,聚焦全球前沿健康科技成果和发展趋势,并围绕如何应对重大疾病、新型传染病等难题进行了探讨。

新冠口服药对全球防控具有重要意义

从资本市场的角度看,新冠口服药连续两日传来的重磅利好,也让被部分投资者视为口服药竞品的新冠疫苗与中和抗体股遭遇重创。11月8日A股开盘,医药股就表现不佳,截至收盘,康希诺-U(688185,SH)大跌10.24%,沃森生物(300142,SZ)跌3.90%,智飞生物(300122,SZ)跌3.74%,君实生物-U(688180.SH)跌2.85%。

安信证券在研报中对两款口服药进行了对比,从已有数据来看,辉瑞口服药物Paxlovid的疗效可媲美甚至优于新冠中和抗体,超过默沙东Molnupiravir。虽然默沙东Molnupiravir已经先行一步在英国获批上市,并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了紧急使用授权申请,但新冠治疗药物领域的市场格局还远谈不上尘埃落定。辉瑞也在公告中提及,由于试验结果显示出了压倒性的疗效,公司将停止进一步参与该研究,并计划尽快向FDA提交数据,以获得Paxlovid的紧急使用授权。

Molnupiravir或许将在不久后就面临来自Paxlovid的直接竞争,届时,这两款药物势必将围绕价格、适应症范围、实际保护率等关键指标,接受市场的综合检验,谁会笑到最后仍未可知。但可以肯定的是,这两款药物的研发进展对于全球新冠疫情防控具有重要意义,安信证券也评价称,该临床试验的数据进一步改变了全球新冠防治格局。

此外,还有一点值得注意,默沙东Molnupiravir从2020年4月开始临床试验到2021年11月初获批,历时仅一年半;辉瑞Paxlovid的药物临床数据也同样披露得非常快。在这场与病毒的赛跑中,全球医药企业通力协作,新冠疫苗、治疗药物的火速研发、临床、审批到紧急获批上市,每一个环节都在不断取得创新性突破。

据此,复星国际联席首席执行官陈启宇表示,“疫情之下,新冠疫苗和药物的研发审批速度较此前出现了质的飞跃,这也是全球生物医药科技新的转折点”。

曾光:疫苗防控的重点在于建立全体免疫

11月6日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,通报疫情防控最新情况。自10月17日以来,至11月5日24时,全国累计报告感染者918例,波及20省份44市。病毒基因测序和流调溯源结果显示,本轮疫情由多个不关联的境外输入源头引起。

在虹桥国际健康科技创新论坛上,著名流行病学与公共卫生专家曾光教授发表了《新冠疫情防控与瞻望》的主题演讲,详叙了疫情防控的三个阶段:第一阶段是自2019年12月下旬发现疫情开始,大约持续一年,这段时间是疫苗大规模应用前的防控,它的特点是以举国之力,临床救急加公共卫生对策的防控;第二阶段是从大规模接种疫苗开始,到现在人类免疫屏障的初步建立为止;目前,各国陆续进入疫情防控的第三阶段,这也意味着举国之力的防控已经结束,不再需要更多强制性的隔离、封锁,疫情进入常态化防控的阶段,但防控还要继续,还要有疫苗加非特异性的防控措施。

在谈及非特异性的防控时,曾光解释称,从目前情况来看,新冠病毒疫情防控关键点在于无症状感染者的管控,与一般传染病不同的是,新冠无症状感染者还可以感染,并且其突变速度非常快,比流感的病毒飘移频率还要快。虽然看起来变异幅度统一,但在主流行病学、疾病表现上却非常不同,有很大的差异,同一年四季流行的流感不一样,因此,需要非特异性防控。

曾光强调:“疫苗防控的重点在于建立全体免疫。全体免疫不光是由疫苗建立的,而且是和自然感染同时建立,中国正因为前一阶段(防控)做得好,所以自然感染造成免疫的比例就低于千分之一,因此我们主要靠疫苗接种建立全体免疫。”

自去年开始,我国新冠疫苗的研发一直在紧锣密鼓地进行,截至目前,共有6款新冠疫苗在内地获批使用。按照技术路线可分为灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗和重组亚单位疫苗3种。

根据现有数据,这几种技术路线的疫苗,不管之前验证的保护效率有多高,随着时间的推移以及变异株的出现,体内抗体的下降不可避免,所以要不断研发新疫苗、调整策略。因此,曾光判断:“我认为(新冠疫情的)长期策略和流感一年接种一次可能不一样,需要针对不同疫苗和接种程序来决定各自的防控策略。”

亟需建立可持续发展的最佳疫苗组合

新冠疫情防控工作仍然任重道远,全球医疗科技加速创新,科技抗疫的重要性愈加彰显。

中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福也在论坛的视频演讲中表示,当输入病例引起的社区传播成为常态化时,要更加科学、精准地进行压制,关键是强有力的基层公共卫生防控。

此外,高福还认为mRNA技术对生物医学的发展具有革命性意义,其不仅能给疫苗发展提供机会,还给未来提出无限遐想,展望未来,mRNA技术可能将应用于肿瘤、代谢性疾病的预防与治疗,还有罕见遗传病等诸多疾病。

高福对mRNA技术的评价也得到了曾光的赞同,他表示,疫苗早期接种时安全性和接种率最重要,但三个月、半年以后就要看接种免疫的持续性,因为疫苗不同、可持续性表现不一样。当前就到了大力推广加强针以保证免疫持续性的时候,各国实践经验显示,mRNA疫苗或者重组蛋白质疫苗作为第三针效果更佳。

目前,国内尚未有任何一款mRNA疫苗获批上市,但相关临床试验的进展正在稳步推进。11月10日,科技部政府服务平台信息显示,“评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验”获批准。该消息或意味着沃森生物mRNA新冠疫苗序贯接种18岁以上人群灭活新冠疫苗的III期临床试验(即第三剂加强针临床试验)获国家批准。

曾光阐述了加强针的两种思路及效果对比,一是同源疫苗接种,即原来打什么加强针就打什么,其安全性好、可接受性好;第二种就是异源疫苗接种,比如在两针灭活疫苗的基础上,加打一针mRNA疫苗或蛋白结合疫苗。土耳其、泰国、黎巴嫩、德国等国家的真实世界数据证明,打了灭活疫苗再打mRNA疫苗或者重组蛋白质疫苗作为第三剂,都可取得更好的效果。

此前,也有医药行业分析师向《每日经济新闻》记者指出,新冠疫苗与治疗药物并不是非此即彼的替代关系。按照先后顺序,整个疫情的防控大致可分为三个阶段:第一个阶段是预防,第二个阶段暴露预防,第三个阶段是确诊后治疗。针对这三个阶段有不同的手段应对,预防阶段作为首要阵线,主要仰赖于新冠疫苗,暴露后预防则主要依靠部分中和抗体,确诊后治疗则以中和抗体和小分子药物的治疗为主。

据此,上述分析师也向记者表示:“疫苗、中和抗体与小分子药物,在疫情防控的不同阶段各有优势。未来,新冠疫苗加特效药物的配合有望成为对抗新冠的理想解决方案。”

曾光也在论坛上总结,新冠病毒不可能被消灭,我们需要建立可持续发展的最佳疫苗组合,这是对国家综合能力的考验,也是对疫苗研发、获得、储存、分发、接种等综合防控能力的考验。

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