技术迭代加码监管新政 基因检测能否站上风口？

每经记者 许立波    每经编辑 陈俊杰    

2020年，新冠疫情把基因检测概念推到了聚光灯下，基因检测无论是融资金额还是市场规模都迎来了爆发。涌入的资本撞上了井喷的需求，基因检测技术也得以快速迭代发展。

基因检测企业应当如何构建起核心竞争力？新的应用和方法在市场准入中面临什么样的挑战？企业又该如何在渐趋激烈的竞争中找到最适合自身发展的道路？

近日，在首届“上海国际生物医药产业周（IBIWS）”期间，多位基因检测行业代表企业的高管以“基因检测技术迭代发展，如何寻找下一个应用蓝海？”为主题，展开圆桌对话，立足企业在基因检测产业链的不同位置，回应了这些问题。

基因检测赛道火热，如何维系企业核心竞争力？

根据弗若斯特沙利文的数据，中国基因检测市场规模于2020年达到人民币151亿元，2016年至2020年的年复合增长率为20.3%，预计到2030年增至1536亿元，2025年至2030年的年复合增长率为25.8%。

资本市场方面，据动脉网统计，2021年上半年，一级市场上，基因检测共有30家公司完成了32次融资，累计金额超过70亿元；二级市场上，共有21家国内医疗器械企业上市，其中基因检测和高值耗材企业就占八成。

基因检测行业正处于革新的浪潮之中，摆在投资者以及企业管理者面前的现实问题是，如何才能维系企业核心竞争力？

金圻睿生物联合创始人、总经理柳俊认为，破局的关键在于用最简单、最基础的技术解决临床需求问题，“临床需要的是可靠、简单、便利、成本可及的产品，在患者住院的时候，可以很快地帮他找到抗生素溯源所需要的病原体。”

诺辉健康执行董事兼首席执行官朱叶青则从三方面来理解基因检测行业的竞争壁垒。他表示，首先要对产品和产业方向有明晰的研判，并由此提出“科学上有依据”、“临床上能验证”、“市场有前景”，“用户能接受”的四大标准；其次则是在主打产品到未来研发管线上坚持多组学的技术，比如公司即将发布的肝癌产品就结合了DNA、RNA和蛋白技术；最后，他认为基因检测带来的更大价值在于其海量的数据，通过研判、分析，这些数据能够逐步优化、积累，成为公司的核心竞争力。

新格元生物高级副总裁訾晓渊则建议立足于自身的经营方向，将单细胞测序技术应用到临床药物开发和健康管理，他认为自主知识产权是维系企业核心竞争力的关键。

LDT新条例将加快临床应用转化，但落地尚需时日

在圆桌上，各位企业代表达成了一项共识，国内基因检测企业首先要解决的核心是市场准入问题。此前，注册报证是最传统和最主流的方式，但技术在进步，监管审批也会与时俱进，未来将如何解决产品市场准入的问题？

在朱叶青看来，合规化是商业化的前提与基础。 他援引了药监局审评中心对于早筛产品审批标准的解释：一是要有大规模、前瞻性、多中心的临床试验；第二是筛查产品的灵敏度要足够高，底线是在90%以上；第三，不能只看实验室数据，还要与人群的发病率相比较，以及对产品阳性/阴性预测值进行系统性评价。

据记者了解，目前基因检测产品的主流临床服务模式主要有三种：一是招募代理商打通医院渠道，通过医生推荐的方式向患者提供服务；二是向医院提供体外诊断产品（IVD），通过医院采购入院；三是实验室自建项目检测（LDT），公司与医院合作建立实验室，为医院提供从人员培训、样本检测到科研产出一整套的服务支持。

2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（739号令）中的第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。这一条款的意义在于，我国的LDT有了法律依据，正式进入合法化阶段。

因美纳大中华区市场部肿瘤检测市场负责人侯瑛据此提出，虽然相应的政策细则尚未落实，但上述管理条例传达出的重要信号是，未来LDT可能会极大地缩短临床应用时间，成为先进检验技术新的市场准入方式。

柳俊对LDT相关政策的放开表示支持，但他认为相应的监管法规尚未完善，制度建设还需要有一个渐进的过程，“一开始肯定是小心谨慎的，会先在一些大的医院，一些条件成熟的单位做试点，然后慢慢再去扩大到有条件的单位中。”

世和基因集团创始人、董事长兼首席执行官邵阳也持类似的观点，他判断LDT政策的落实还需要两到三年的时间，“（药监局）首先想要解决的是公立医院使用无证试剂的问题，企业使用无证试剂的问题还不是他们目前关注的重点。”

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