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新冠口服药加入抗疫战,国产mRNA疫苗从0到1还要迈过哪些坎?

每日经济新闻 2021-10-14 18:17:19

◎从中国目前的防疫需求看,要早日实现打开国门、摘下口罩的目标,加强针和变异针都是防疫必选项,新冠特效药和新冠疫苗之间不是二选一的关系。

◎国内mRNA产业要实现从0到1的跨越,还要解决许多难题。

每经记者 岳琦    每经实习记者 林姿辰    每经编辑 张海妮    

图片来源:主办方供图

作为一种新型预防传染病的疫苗,mRNA疫苗真正进入大众视野不足两年,但讨论热度居高不下,哪怕在新冠口服药物加速上市的背景下,仍是最热门的话题。

这或许与mRNA疫苗的抗体效力和市场潜力有关。目前,全球仅有两款mRNA疫苗面市,国内上市mRNA疫苗还未实现0的突破,谁将吃下第一口市场“蛋糕”不仅吊足公众胃口,也激发了国内mRNA产业的创业热情。

以斯微生物、蓝鹊生物、金斯瑞生物科技(01548,HK)和键凯科技(688356,SH)为代表的多家mRNA疫苗原料及药物研发、生产企业相继出现,在博得市场关注的同时面临考问——新冠口服药来了,国产mRNA疫苗将向何处去?想实现0到1的突破,企业还要闯过哪几道难关?脱离了新冠疫情,mRNA产业是否还值得期待?

近日,在2021·未来医疗产业峰会上,上述代表企业高管以“跨越mRNA药物的0到1”为主题,展开圆桌对话,立足企业在mRNA产业链的不同位置,回应了这些问题。

新冠特效药面市后,mRNA新冠疫苗向何处去?

与传统灭活疫苗不同,mRNA疫苗的免疫力强且持久,有效性更高,研发周期更快,是全球范围内抗击疫情的先锋军,但随着默沙东抗新冠特效药的出现,有投资者猜想,新冠口服药将导致mRNA新冠疫苗的市场需求萎缩甚至消失,mRNA疫苗产业出现利空。

对此,斯微生物的董事长李航文表示,美国辉瑞和德国BioNTech公司合作研发的mRNA疫苗,以及美国Moderna公司研发的mRNA疫苗问世,点燃了全球mRNA产业发展的火苗,结合药监局在药物申报过程中提供的支持,国产mRNA疫苗已经被提到战略高度,发展势在必行。而从中国目前的防疫需求看,要早日实现打开国门、摘下口罩的目标,加强针和变异针都是防疫必选项,新冠特效药和新冠疫苗之间不是二选一的关系。

“治疗和预防从来都不是矛盾的,更多的还是要强调预防。”李航文认为,疫苗是应对新冠疫情建立起的第一条最基础、最广泛的屏障,而特效药,在应对突破病例(指完成疫苗接种至少14天后又被感染的病例)时提供药物保证,两个措施结合在一起,才是一套最完整、最科学的防疫手段。

蓝鹊生物董事长兼首席执行官俞航则认为小分子口服药没有公众认为的那么“神奇”。他指出,作为公共卫生防疫的三件武器,疫苗、检测诊断试剂和特效药各有利弊。以小分子口服药为例,其产量大、价格便宜,可以大规模应用;但不足之处在于其主要面向中症和轻症,不能防重症,在病例爆发式增长时加重医疗体系负担。

“我们不可能什么都不做,只等着新冠病毒感染我们,然后每天吃小分子药。”俞航表示,从mRNA企业的角度来说,还是应该努力地把mRNA疫苗做到安全、有效、产量大,把与新冠疫情的作战前置。

此外,金斯瑞生物科技轮值首席执行官柳振宇认为,新冠疫情还将在未来持续比较久的时间,接种一针或者多针疫苗就消灭病毒的想法并不现实。在这个前提下,预防性或者治疗性疫苗,以及综合抗体、小分子药物等特效药物会在未来互补、并存。

不过柳振宇直言,从长远看,随着mRNA疫苗的成熟或者其他治疗性手段的成熟,市场对mRNA疫苗的需求可能会逐步下降。

新冠之外的需求将逐渐走高,欠缺相关专利是痛点

“从理论上讲,凡是能用蛋白做的东西,mRNA都能做。”李航文认为,mRNA新冠疫苗是一个千载难逢的切口,在此之外,mRNA疫苗的想象空间还很大。“除了预防性疫苗和体外肿瘤疫苗,后续mRNA在非疫苗领域也有广阔的天地,比如在肿瘤的基因治疗方面,如果把mRNA作为CRISPR(基因组编辑技术)和CAR-T(一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法)的结合,整个前景还是非常广阔的。”

俞航也对mRNA药物的市场需求充满信心。据他预测,mRNA在预防传染性疾病、肿瘤或者是直接作为药品的市场需求会在相当长的一段时间持续,只是需求结构可能发生变化,“未来针对新冠的相关需求可能会逐渐下行,其他需求逐渐走高,但mRNA的产业需求肯定是一致平稳甚至持续增长”。

但国内mRNA产业要实现从0到1的跨越,还要解决许多难题。

在键凯科技董事长赵宣看来,欠缺相关专利是国内mRNA产业的痛点。“在小分子药物、抗体蛋白、基因药物和mRNA药物中,mRNA药物用的材料是最少的,所以国内小分子和蛋白供应不是问题,但国外企业基本都具备的LNP(一种当下递送系统的主流路径)专利,是我们缺乏的。”同时,赵宣表示目前国内药用PEG(聚乙二醇)的产量可以供给全球,但PEG阳离子脂质(指一种mRNA关键辅料)还做不到供给全球。

而李航文觉得精细化也有很大的提高空间。“现在磷脂(决定mRNA递送和转染效率的关键因素)是一个问题,原来国内企业做磷脂并不精细,只要能赚钱就行了。但现在就需要做得很精细,很纯,这是我们要下的功夫。”

除了欠缺递送系统专利,CMC(化学成分生产和控制)工艺存在短板,公众对mRNA药物的接受度低,也是企业需要直面的挑战。俞航认为,新冠对于全世界来说是一个非常特殊的存在,各个监管机构也会审批得非常快,如果放到其他疫苗上,就要做好长期作战的准备。其中,除了迭代技术,产业配套政策的支持和公共卫生的宣传教育也很重要。

“现在mRNA技术的发展非常快,从监管的角度和市场接受度的角度,包括整个医疗体系配套,还是要花一定的时间。”柳振宇预测,mRNA药物要想在市场中占据一定地位,还要花费10年至15年的时间,但要在制药业中达到50%的主流程度,可能还没有那么乐观。

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