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国家药审中心副主任周思源:新药研发要以临床价值为导向

每日经济新闻 2021-09-26 17:21:29

每经记者 岳琦    每经实习记者 林姿辰    每经编辑 魏官红    

今年7月初,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,强调抗肿瘤药物研发要以临床价值为导向,许多创新药企的股价应声下跌,反映出市场对于新药监管收紧的敏感。

9月25日,在第六届中国医药创新与投资大会上,CDE副主任周思源阐明了这一文件的背景,其表示,目前临床前研究对临床价值(的研究)并没有那么聚焦,临床研究方面也不充分,不能为临床价值的探索和确定提供全面的支持和证据。

“在药物创新的过程中,药企仍未摆脱仿制药的思路。”周思源透露,“《原则》只是CDE今年想推出的108个指导意见中的一个,后续还会有更多的与药物创新发展规律相适应的要求出台”。

封面图片来源:摄图网

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